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Mini-PNL, RIRS ed ESWL per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni, ad alta densità, non al polo inferiore

8 dicembre 2024 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS ed ESWL per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni, ad alta densità, non al polo inferiore: uno studio prospettico, randomizzato e comparativo

La gestione ottimale dei calcoli renali di medie dimensioni rimane piuttosto impegnativa e continua ad essere contestata. Nel presente studio, i ricercatori confronteranno mini-PNL, RIRS e SWL nel trattamento di calcoli renali non a polo inferiore, di medie dimensioni e ad alta densità per quanto riguarda il tasso senza calcoli, la sicurezza delle procedure, il costo e i pazienti e la soddisfazione del chirurgo. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali (mini-PNL, RIRS e SWL). Dopo l'intervento, i pazienti saranno seguiti regolarmente per 3 mesi. I parametri dello studio saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche per i calcoli renali di 10-20 mm comprendono la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) o l'endourologia (chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e la nefrolitotomia percutanea (PNL).

SWL è un'interessante opzione terapeutica per i calcoli renali perché non è invasiva e più accettabile per il paziente e può essere eseguita sotto analgesia, sedazione o anestesia minima. Tuttavia, la limitazione dell'SWL include un tasso senza calcoli (SFR) relativamente più basso e la necessità di sessioni ripetute e procedure ausiliarie. L'SFR dopo SWL è influenzato da diversi fattori, tra cui l'indice di massa corporea (BMI), la dimensione dei calcoli, la posizione intrarenale dei calcoli, la distanza pelle-calcolo (SSD) e la densità dei calcoli.

Le linee guida EAU pongono endourologia e SWL come due opzioni uguali nei calcoli renali di medie dimensioni non al polo inferiore e non hanno prestato particolare attenzione alla densità dei calcoli, che è un importante predittore per l'esito SWL. Diversi studi hanno riportato che il numero di sessioni SWL è aumentato con l'aumento del valore di attenuazione dei calcoli (SAV) e l'SFR è diminuito significativamente nei calcoli renali ad alta densità.

PNL e RIRS hanno un buon SFR rispetto a SWL ma potrebbero comportare un rischio significativo di morbilità. La migliore strumentazione fURS e la tecnologia di litotripsia, e lo sviluppo della tecnica PNL miniaturizzata, possono ridurre le complicanze correlate alla procedura e mPNL e RIRS un'alternativa ed eccellente opzione per calcoli renali di medie e grandi dimensioni. I ricercatori ipotizzano che affrontare il fattore di densità dei calcoli può dare una chiara raccomandazione per i calcoli renali di medie dimensioni e ad alta densità. Si aspettavano la superiorità per mPNL o RIRS, per quanto riguarda SFR, senza aumento della morbilità.

Lo studio mira a confrontare l'esito di mPNL, RIRS e SWL per il trattamento di calcoli renali ad alta densità e senza polo inferiore di dimensioni da 10 a 20 mm.

Lo studio includerà pazienti adulti con calcoli renali non a polo inferiore, ad alta densità (>1000 HU) di dimensioni da 10 a 20 mm.

Prima dell'intervento, i pazienti saranno valutati mediante anamnesi, esame fisico. analisi delle urine, urinocoltura, conta completa delle cellule del sangue (CBC), test di funzionalità epatica, profilo della coagulazione, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, radiografia addominale semplice e tomografia computerizzata delle vie urinarie (CT-UT), i pazienti idonei lo faranno essere divisi casualmente in 3 gruppi uguali. Gruppo PNL, in cui le procedure PNL verranno eseguite utilizzando un nefroscopio in miniatura, gruppo RIRS, in cui RIRS verrà eseguito utilizzando un ureteroscopio flessibile e gruppo SWL, in cui le procedure SWL verranno eseguite utilizzando il litotritore Dornier.

post-operatorio, i pazienti saranno seguiti regolarmente, per 3 mesi. L'SFR, il tasso di complicanze, il costo, la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo saranno valutati e confrontati tra i tre gruppi utilizzando i test statistici appropriati e il programma analitico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (entrambi i sessi)
  • Calcolo renale singolo non a polo inferiore.
  • Dimensione della pietra: 10-20 mm.
  • Densità della pietra: > 1000 HU.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Obesità patologica.
  • Gravi deformità ortopediche.
  • Co-morbidità che precludono l'anestesia generale o la posizione prona.
  • Disturbi della coagulazione non correggibili.
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
  • Pietra in un diverticolo caliceale.
  • Anatomia renale anormale.
  • Ostruzione delle vie urinarie distale al calcolo.
  • Patologia concomitante che necessita di intervento nello stesso setting.
  • Idronefrosi avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo mini-PNL
In cui il PCNL verrà eseguito utilizzando il nefroscopio in miniatura
PCNL utilizzando nefroscopio in miniatura. La procedura verrà eseguita in anestesia generale o regionale sotto guida fluoroscopica.
Sperimentale: Gruppo RIRS
In cui la RIRS verrà eseguita utilizzando un ureteroscopio flessibile
RIRS utilizzando ureteroscopio flessibile. La procedura verrà eseguita in anestesia generale o regionale sotto guida fluoroscopica. Il litotritore laser ad olmio verrà utilizzato per la frammentazione dei calcoli.
Sperimentale: Gruppo SWL
In cui verrà eseguita la litotripsia extracorporea ad onde d'urto utilizzando il litotritore Dornier SII
SWL utilizzando il litotritore Dornier SII. la procedura verrà eseguita in sedoanalgesia e verrà utilizzata la fluoroscopia per la localizzazione dei calcoli; per un massimo di 3 sessioni SWL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.
Lo stato senza calcoli è definito come assenza di calcoli renali residui o frammenti residui di dimensioni inferiori a 4 mm.
come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
complicanze intra e post operatorie
fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà stimato il costo di ciascun metodo di trattamento, compresi i dispositivi, gli strumenti monouso, la sala operatoria, la permanenza a letto, l'imaging, il laboratorio, i farmaci, il ritrattamento e le procedure accessorie.
durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala a 5 punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo.
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala a 5 punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia intrarenale retrograda

Prove cliniche su mini-PNL

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