- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856722
Mini-PNL, RIRS ed ESWL per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni, ad alta densità, non al polo inferiore
Mini-PNL, RIRS ed ESWL per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni, ad alta densità, non al polo inferiore: uno studio prospettico, randomizzato e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le opzioni terapeutiche per i calcoli renali di 10-20 mm comprendono la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) o l'endourologia (chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e la nefrolitotomia percutanea (PNL).
SWL è un'interessante opzione terapeutica per i calcoli renali perché non è invasiva e più accettabile per il paziente e può essere eseguita sotto analgesia, sedazione o anestesia minima. Tuttavia, la limitazione dell'SWL include un tasso senza calcoli (SFR) relativamente più basso e la necessità di sessioni ripetute e procedure ausiliarie. L'SFR dopo SWL è influenzato da diversi fattori, tra cui l'indice di massa corporea (BMI), la dimensione dei calcoli, la posizione intrarenale dei calcoli, la distanza pelle-calcolo (SSD) e la densità dei calcoli.
Le linee guida EAU pongono endourologia e SWL come due opzioni uguali nei calcoli renali di medie dimensioni non al polo inferiore e non hanno prestato particolare attenzione alla densità dei calcoli, che è un importante predittore per l'esito SWL. Diversi studi hanno riportato che il numero di sessioni SWL è aumentato con l'aumento del valore di attenuazione dei calcoli (SAV) e l'SFR è diminuito significativamente nei calcoli renali ad alta densità.
PNL e RIRS hanno un buon SFR rispetto a SWL ma potrebbero comportare un rischio significativo di morbilità. La migliore strumentazione fURS e la tecnologia di litotripsia, e lo sviluppo della tecnica PNL miniaturizzata, possono ridurre le complicanze correlate alla procedura e mPNL e RIRS un'alternativa ed eccellente opzione per calcoli renali di medie e grandi dimensioni. I ricercatori ipotizzano che affrontare il fattore di densità dei calcoli può dare una chiara raccomandazione per i calcoli renali di medie dimensioni e ad alta densità. Si aspettavano la superiorità per mPNL o RIRS, per quanto riguarda SFR, senza aumento della morbilità.
Lo studio mira a confrontare l'esito di mPNL, RIRS e SWL per il trattamento di calcoli renali ad alta densità e senza polo inferiore di dimensioni da 10 a 20 mm.
Lo studio includerà pazienti adulti con calcoli renali non a polo inferiore, ad alta densità (>1000 HU) di dimensioni da 10 a 20 mm.
Prima dell'intervento, i pazienti saranno valutati mediante anamnesi, esame fisico. analisi delle urine, urinocoltura, conta completa delle cellule del sangue (CBC), test di funzionalità epatica, profilo della coagulazione, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, radiografia addominale semplice e tomografia computerizzata delle vie urinarie (CT-UT), i pazienti idonei lo faranno essere divisi casualmente in 3 gruppi uguali. Gruppo PNL, in cui le procedure PNL verranno eseguite utilizzando un nefroscopio in miniatura, gruppo RIRS, in cui RIRS verrà eseguito utilizzando un ureteroscopio flessibile e gruppo SWL, in cui le procedure SWL verranno eseguite utilizzando il litotritore Dornier.
post-operatorio, i pazienti saranno seguiti regolarmente, per 3 mesi. L'SFR, il tasso di complicanze, il costo, la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo saranno valutati e confrontati tra i tre gruppi utilizzando i test statistici appropriati e il programma analitico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (entrambi i sessi)
- Calcolo renale singolo non a polo inferiore.
- Dimensione della pietra: 10-20 mm.
- Densità della pietra: > 1000 HU.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Obesità patologica.
- Gravi deformità ortopediche.
- Co-morbidità che precludono l'anestesia generale o la posizione prona.
- Disturbi della coagulazione non correggibili.
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
- Pietra in un diverticolo caliceale.
- Anatomia renale anormale.
- Ostruzione delle vie urinarie distale al calcolo.
- Patologia concomitante che necessita di intervento nello stesso setting.
- Idronefrosi avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo mini-PNL
In cui il PCNL verrà eseguito utilizzando il nefroscopio in miniatura
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PCNL utilizzando nefroscopio in miniatura.
La procedura verrà eseguita in anestesia generale o regionale sotto guida fluoroscopica.
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Sperimentale: Gruppo RIRS
In cui la RIRS verrà eseguita utilizzando un ureteroscopio flessibile
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RIRS utilizzando ureteroscopio flessibile.
La procedura verrà eseguita in anestesia generale o regionale sotto guida fluoroscopica.
Il litotritore laser ad olmio verrà utilizzato per la frammentazione dei calcoli.
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Sperimentale: Gruppo SWL
In cui verrà eseguita la litotripsia extracorporea ad onde d'urto utilizzando il litotritore Dornier SII
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SWL utilizzando il litotritore Dornier SII.
la procedura verrà eseguita in sedoanalgesia e verrà utilizzata la fluoroscopia per la localizzazione dei calcoli; per un massimo di 3 sessioni SWL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso senza pietre
Lasso di tempo: come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.
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Lo stato senza calcoli è definito come assenza di calcoli renali residui o frammenti residui di dimensioni inferiori a 4 mm.
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come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
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complicanze intra e post operatorie
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fino a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Verrà stimato il costo di ciascun metodo di trattamento, compresi i dispositivi, gli strumenti monouso, la sala operatoria, la permanenza a letto, l'imaging, il laboratorio, i farmaci, il ritrattamento e le procedure accessorie.
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durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala a 5 punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
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durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del chirurgo.
Lasso di tempo: durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala a 5 punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
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durante tutta la procedura dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Uro_Azhar_11_021
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