Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мини-PNL, RIRS и ESWL для лечения почечных камней среднего размера, высокой плотности, не в нижнем полюсе

13 августа 2026 г. обновлено: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Мини-PNL, RIRS и ESWL для лечения почечных камней среднего размера, высокой плотности, не в нижнем полюсе: проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование

Оптимальное лечение камней в почках среднего размера остается довольно сложной задачей и по-прежнему вызывает споры. В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать мини-ПНЛ, РИРХ и УВЛ при лечении ненижнего полюса, среднего размера и высокой плотности почечных камней с точки зрения частоты полного отсутствия камней, безопасности процедур, стоимости и удобства пациентов. и удовлетворение хирурга. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на три равные группы (мини-PNL, RIRS и SWL). После операции пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 3 месяцев. Параметры исследования будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Варианты лечения камней в почках размером 10–20 мм включают либо экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), либо эндоурологию (ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРХ) и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).

УВЛ является привлекательным вариантом лечения камней в почках, поскольку она неинвазивна и более приемлема для пациента, и ее можно проводить под обезболиванием, седацией или минимальной анестезией. Однако ограничения УВЛ включают относительно более низкий показатель полного отсутствия камней (SFR) и необходимость повторных сеансов и вспомогательных процедур. На SFR после УВЛ влияют несколько факторов, в том числе индекс массы тела (ИМТ), размер камня, внутрипочечное расположение камня, расстояние от кожи до камня (SSD) и плотность камня.

В рекомендациях EAU эндоурология и УВЛ рассматриваются как два равноправных варианта при камнях в почках среднего размера, не расположенных в нижнем полюсе, и не уделяют особого внимания плотности камня, которая является важным предиктором исхода УВЛ. В нескольких исследованиях сообщалось, что количество сеансов УВЛ увеличивалось с увеличением значения ослабления камней (SAV), а SFR значительно снижался при почечных камнях высокой плотности.

PNL и RIRS имеют хороший SFR по сравнению с SWL, но могут повлечь за собой значительный риск заболеваемости. Усовершенствованный инструментарий для фУРС и технология литотрипсии, а также разработка миниатюрной методики ПНЛ могут снизить осложнения, связанные с процедурой, а мПНЛ и РИРХ станут альтернативным и отличным вариантом для лечения камней в почках среднего и даже крупного размера. Исследователи предполагают, что устранение фактора плотности камней может дать четкую рекомендацию при камнях в почках среднего размера и высокой плотности. Они ожидали превосходства мПНЛ или РИРХ в отношении SFR без увеличения заболеваемости.

Целью исследования является сравнение результатов мПНЛ, РИРХ и УВЛ при лечении ненижнеполюсных камней высокой плотности размером от 10 до 20 мм.

В исследование будут включены взрослые пациенты с ненижним полюсом, высокой плотностью (> 1000 HU) почечными камнями размером от 10 до 20 мм.

Перед операцией пациенты будут оцениваться путем сбора анамнеза, физического осмотра. анализ мочи, посев мочи, общий анализ крови (CBC), функциональные пробы печени, профиль коагуляции, азот мочевины крови (BUN), креатинин сыворотки, рентген брюшной полости и компьютерная томография мочевыводящих путей (CT-UT). случайным образом разделить на 3 равные группы. Группа ПНЛ, в которой процедуры ПНЛ будут выполняться с помощью миниатюрного нефроскопа, группа РИРХ, в которой будет выполняться РИРХ с использованием гибкого уретероскопа, и группа УВЛ, в которой процедуры УВЛ будут выполняться с использованием литотриптора Дорнье.

после операции пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 3 месяцев. SFR, частота осложнений, стоимость, удовлетворенность пациентов и хирурга будут оцениваться и сравниваться между тремя группами с использованием соответствующих статистических тестов и аналитической программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (обоих полов)
  • Одиночный ненижнеполюсный почечный камень.
  • Размер камня: 10-20 мм.
  • Плотность камня: > 1000 HU.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Морбидное ожирение.
  • Тяжелые ортопедические деформации.
  • Сопутствующие заболевания, исключающие общую анестезию или положение лежа.
  • Некорректируемые нарушения свертывания крови.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Камень в дивертикуле чашечки.
  • Аномальная анатомия почек.
  • Обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня.
  • Сопутствующая патология, требующая вмешательства в тех же условиях.
  • Запущенный гидронефроз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа мини-ПНЛ
При котором ПНЛ будет выполняться с использованием миниатюрного нефроскопа
ПНЛТ с использованием миниатюрного нефроскопа. Процедура проводится под общей или регионарной анестезией под контролем рентгеноскопии.
Экспериментальный: Группа РИРС
При котором РИРХ будет проводиться с использованием гибкого уретероскопа
РИРХ с использованием гибкого уретероскопа. Процедура проводится под общей или регионарной анестезией под контролем рентгеноскопии. Для дробления камней будет использоваться гольмиевый лазерный литотриптер.
Экспериментальный: Группа SWL
При котором будет проводиться экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия на литотриптере Дорнье SII
УВЛ на литотриптере Dornier SII. процедура будет проводиться под седоанальгезией, а для локализации камня будет использоваться рентгеноскопия; максимум 3 сеанса SWL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без камней
Временное ограничение: по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие остаточного почечного камня или остаточных фрагментов размером менее 4 мм.
по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
Частота осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев.
интра- и послеоперационные осложнения
до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции.
Будет оценена стоимость каждого метода лечения, включая устройства, одноразовые инструменты, операционную, койко-место, визуализацию, лабораторию, лекарства, повторное лечение и вспомогательные процедуры.
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
Удовлетворение хирурга.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться