- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856722
Мини-PNL, RIRS и ESWL для лечения почечных камней среднего размера, высокой плотности, не в нижнем полюсе
Мини-PNL, RIRS и ESWL для лечения почечных камней среднего размера, высокой плотности, не в нижнем полюсе: проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты лечения камней в почках размером 10–20 мм включают либо экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), либо эндоурологию (ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРХ) и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).
УВЛ является привлекательным вариантом лечения камней в почках, поскольку она неинвазивна и более приемлема для пациента, и ее можно проводить под обезболиванием, седацией или минимальной анестезией. Однако ограничения УВЛ включают относительно более низкий показатель полного отсутствия камней (SFR) и необходимость повторных сеансов и вспомогательных процедур. На SFR после УВЛ влияют несколько факторов, в том числе индекс массы тела (ИМТ), размер камня, внутрипочечное расположение камня, расстояние от кожи до камня (SSD) и плотность камня.
В рекомендациях EAU эндоурология и УВЛ рассматриваются как два равноправных варианта при камнях в почках среднего размера, не расположенных в нижнем полюсе, и не уделяют особого внимания плотности камня, которая является важным предиктором исхода УВЛ. В нескольких исследованиях сообщалось, что количество сеансов УВЛ увеличивалось с увеличением значения ослабления камней (SAV), а SFR значительно снижался при почечных камнях высокой плотности.
PNL и RIRS имеют хороший SFR по сравнению с SWL, но могут повлечь за собой значительный риск заболеваемости. Усовершенствованный инструментарий для фУРС и технология литотрипсии, а также разработка миниатюрной методики ПНЛ могут снизить осложнения, связанные с процедурой, а мПНЛ и РИРХ станут альтернативным и отличным вариантом для лечения камней в почках среднего и даже крупного размера. Исследователи предполагают, что устранение фактора плотности камней может дать четкую рекомендацию при камнях в почках среднего размера и высокой плотности. Они ожидали превосходства мПНЛ или РИРХ в отношении SFR без увеличения заболеваемости.
Целью исследования является сравнение результатов мПНЛ, РИРХ и УВЛ при лечении ненижнеполюсных камней высокой плотности размером от 10 до 20 мм.
В исследование будут включены взрослые пациенты с ненижним полюсом, высокой плотностью (> 1000 HU) почечными камнями размером от 10 до 20 мм.
Перед операцией пациенты будут оцениваться путем сбора анамнеза, физического осмотра. анализ мочи, посев мочи, общий анализ крови (CBC), функциональные пробы печени, профиль коагуляции, азот мочевины крови (BUN), креатинин сыворотки, рентген брюшной полости и компьютерная томография мочевыводящих путей (CT-UT). случайным образом разделить на 3 равные группы. Группа ПНЛ, в которой процедуры ПНЛ будут выполняться с помощью миниатюрного нефроскопа, группа РИРХ, в которой будет выполняться РИРХ с использованием гибкого уретероскопа, и группа УВЛ, в которой процедуры УВЛ будут выполняться с использованием литотриптора Дорнье.
после операции пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 3 месяцев. SFR, частота осложнений, стоимость, удовлетворенность пациентов и хирурга будут оцениваться и сравниваться между тремя группами с использованием соответствующих статистических тестов и аналитической программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (обоих полов)
- Одиночный ненижнеполюсный почечный камень.
- Размер камня: 10-20 мм.
- Плотность камня: > 1000 HU.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Морбидное ожирение.
- Тяжелые ортопедические деформации.
- Сопутствующие заболевания, исключающие общую анестезию или положение лежа.
- Некорректируемые нарушения свертывания крови.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
- Камень в дивертикуле чашечки.
- Аномальная анатомия почек.
- Обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня.
- Сопутствующая патология, требующая вмешательства в тех же условиях.
- Запущенный гидронефроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мини-ПНЛ
При котором ПНЛ будет выполняться с использованием миниатюрного нефроскопа
|
ПНЛТ с использованием миниатюрного нефроскопа.
Процедура проводится под общей или регионарной анестезией под контролем рентгеноскопии.
|
|
Экспериментальный: Группа РИРС
При котором РИРХ будет проводиться с использованием гибкого уретероскопа
|
РИРХ с использованием гибкого уретероскопа.
Процедура проводится под общей или регионарной анестезией под контролем рентгеноскопии.
Для дробления камней будет использоваться гольмиевый лазерный литотриптер.
|
|
Экспериментальный: Группа SWL
При котором будет проводиться экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия на литотриптере Дорнье SII
|
УВЛ на литотриптере Dornier SII.
процедура будет проводиться под седоанальгезией, а для локализации камня будет использоваться рентгеноскопия; максимум 3 сеанса SWL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без камней
Временное ограничение: по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
|
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие остаточного почечного камня или остаточных фрагментов размером менее 4 мм.
|
по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев.
|
интра- и послеоперационные осложнения
|
до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции.
|
Будет оценена стоимость каждого метода лечения, включая устройства, одноразовые инструменты, операционную, койко-место, визуализацию, лабораторию, лекарства, повторное лечение и вспомогательные процедуры.
|
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
|
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
|
|
Удовлетворение хирурга.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
|
на протяжении всей процедуры исследования, до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uro_Azhar_11_021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .