用于治疗中型、高密度、非下极肾结石的 Mini-PNL、RIRS 和 ESWL
Mini-PNL、RIRS 和 ESWL 治疗中型、高密度、非下极肾结石:一项前瞻性、随机、比较研究
研究概览
详细说明
10-20 毫米肾结石的治疗选择包括体外冲击波碎石术 (SWL) 或腔内泌尿外科手术(逆行肾内手术 (RIRS) 和经皮肾镜取石术 (PNL))。
SWL 是一种有吸引力的肾结石治疗选择,因为它是非侵入性的,更容易为患者接受,并且可以在镇痛、镇静或最小麻醉下进行。 然而,SWL 的局限性包括相对较低的无结石率 (SFR) 以及需要重复治疗和辅助程序。 SWL 后的 SFR 受多种因素影响,包括体重指数 (BMI)、结石大小、肾内结石位置、皮肤与结石距离 (SSD) 和结石密度。
EAU 指南将腔内泌尿外科和 SWL 作为中型非下极肾结石的两个平等选择,并没有特别关注结石密度,而结石密度是 SWL 结果的重要预测指标。 几项研究报告说,SWL 疗程的数量随着结石衰减值 (SAV) 的增加而增加,而 SFR 在高密度肾结石中显着降低。
与 SWL 相比,PNL 和 RIRS 具有良好的 SFR,但可能带来重大的发病风险。 改进的 fURS 仪器和碎石技术,以及微型 PNL 技术的发展,可能会降低与手术相关的并发症,并且 mPNL 和 RIRS 是中型甚至大型肾结石的替代和优秀选择研究人员假设解决结石密度因素可能对中等大小、高密度肾结石给出明确的建议。 他们预计 mPNL 或 RIRS 在 SFR 方面具有优势,且不会增加发病率。
该研究旨在比较 mPNL、RIRS 和 SWL 治疗非下极、10 至 20 毫米大小的高密度肾结石的结果。
该研究将包括患有 10 至 20 毫米大小的非下极、高密度 (>1000 HU) 肾结石的成年患者。
术前,将通过病史采集、体格检查对患者进行评估。 尿液分析、尿液培养、全血细胞计数 (CBC)、肝功能测试、凝血功能、血尿素氮 (BUN)、血清肌酐、腹部 X 光平片和泌尿道计算机断层扫描 (CT-UT),符合条件的患者将随机分为 3 个相等的组。 PNL 组,其中 PNL 程序将使用微型肾镜进行,RIRS 组,其中 RIRS 将使用输尿管软镜进行,SWL 组,其中 SWL 程序将使用 Dornier 碎石机进行。
手术后,患者将定期随访,为期 3 个月。 将使用适当的统计测试和分析程序在三组之间评估和比较 SFR、并发症发生率、成本、患者和外科医生的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11633
- 招聘中
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(男女)
- 单发非下极肾结石。
- 石头尺寸:10-20 毫米。
- 石材密度:> 1000 HU。
排除标准:
- 孕妇。
- 病态肥胖。
- 严重的骨科畸形。
- 排除全身麻醉或俯卧位的合并症。
- 无法纠正的凝血障碍。
- 活动性尿路感染 (UTI)。
- 肾盏憩室中的结石。
- 肾脏解剖异常。
- 结石远端尿路梗阻。
- 需要在同一环境中进行干预的伴随病理学。
- 晚期肾积水。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:迷你PNL组
其中PCNL将使用微型肾镜进行
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PCNL 使用微型肾镜。
该程序将在透视引导下的全身或区域麻醉下进行。
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实验性的:RIRS集团
其中 RIRS 将使用柔性输尿管镜进行
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RIRS 使用输尿管软镜。
该程序将在透视引导下的全身或区域麻醉下进行。
钬激光碎石机将用于结石碎裂。
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实验性的:SWL集团
其中将使用 Dornier lithotripter SII 进行体外冲击波碎石术
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SWL 使用 Dornier SII 碎石机。
手术将在sedo镇痛下进行,透视将用于结石定位;最多 3 个 SWL 会话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石率
大体时间:在干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。
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无结石状态定义为没有残留的肾结石或小于 4 毫米大小的残留碎片。
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在干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。
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并发症发生率
大体时间:长达 3 个月。
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术中和术后并发症
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长达 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗费用
大体时间:在整个研究过程中,直至术后 3 个月。
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将估算每种治疗方法的费用,包括设备、一次性器械、手术室、卧床、影像、实验室、药物、再治疗和辅助程序。
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在整个研究过程中,直至术后 3 个月。
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患者满意度
大体时间:在整个研究过程中,直至术后 3 个月
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将使用 5 点量表来评估满意度,其中 1 表示不满意,5 表示完全满意。
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在整个研究过程中,直至术后 3 个月
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外科医生的满意度。
大体时间:在整个研究过程中,直至术后 3 个月
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将使用 5 点量表来评估满意度,其中 1 表示不满意,5 表示完全满意。
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在整个研究过程中,直至术后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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