- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856722
Mini-PNL, RIRS e ESWL para tratamento de cálculos renais de tamanho médio, alta densidade, polo não inferior
Mini-PNL, RIRS e LECO para Tratamento de Cálculos Renais de Médio Porte, Alta Densidade, Fora do Pólo Inferior: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento para cálculos renais de 10-20 mm incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL) ou endourologia (cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e nefrolitotomia percutânea (PNL).
SWL é uma opção de tratamento atraente para cálculos renais porque não é invasivo e é mais aceitável para o paciente e pode ser feito sob analgesia, sedação ou anestesia mínima. No entanto, a limitação do SWL inclui uma taxa livre de cálculos (SFR) relativamente menor e a necessidade de sessões repetidas e procedimentos auxiliares. O SFR após LECO é afetado por vários fatores, incluindo índice de massa corporal (IMC), tamanho do cálculo, localização do cálculo intrarrenal, distância pele a cálculo (SSD) e densidade do cálculo.
As diretrizes da EAU colocam endourologia e SWL como duas opções iguais em cálculos renais de tamanho médio fora do polo inferior e não deram atenção especial à densidade do cálculo, que é um importante preditor para o resultado de LECO. Vários estudos relataram que o número de sessões de LECO aumentou com o aumento do valor de atenuação do cálculo (SAV) e o SFR diminuiu significativamente em cálculos renais de alta densidade.
PNL e RIRS têm boa SFR em comparação com SWL, mas podem acarretar um risco significativo de morbidade. A instrumentação aprimorada de fURS e a tecnologia de litotripsia, e o desenvolvimento da técnica de PNL miniaturizada, podem reduzir as complicações relacionadas ao procedimento e mPNL e RIRS uma alternativa e excelente opção para cálculos renais de tamanho médio e até mesmo grandes. pode fornecer uma recomendação clara para cálculos renais de tamanho médio e alta densidade. Eles esperavam a superioridade para mPNL ou RIRS, em relação ao SFR, sem aumento da morbidade.
O estudo tem como objetivo comparar o resultado de mPNL, RIRS e SWL para o tratamento de cálculos renais de alta densidade e polo não inferior de 10 a 20 mm de tamanho.
O estudo incluirá pacientes adultos com cálculos renais de alta densidade (> 1.000 HU) de pólo não inferior de 10 a 20 mm de tamanho.
No pré-operatório, os pacientes serão avaliados por meio de anamnese e exame físico. exame de urina, cultura de urina, hemograma completo (CBC), testes de função hepática, perfil de coagulação, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, radiografia abdominal simples e tomografia computadorizada do trato urinário (CT-UT), os pacientes elegíveis irão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais. Grupo PNL, no qual os procedimentos PNL serão realizados com nefroscópio miniatura, grupo RIRS, no qual RIRS será realizado com ureteroscópio flexível e grupo SWL, no qual os procedimentos SWL serão realizados com Dornier Lithotripter.
pós-operatório, os pacientes serão acompanhados regularmente, por 3 meses. O SFR, taxa de complicação, custo, satisfação dos pacientes e cirurgiões serão avaliados e comparados entre os três grupos usando os testes estatísticos apropriados e programa analítico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (ambos os sexos)
- Cálculo renal único não polo inferior.
- Tamanho da pedra: 10-20 mm.
- Densidade da pedra: > 1000 HU.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Obesidade mórbida.
- Deformidades ortopédicas graves.
- Comorbidades que impedem anestesia geral ou posição prona.
- Distúrbios de coagulação incorrigíveis.
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa.
- Pedra em um divertículo calicial.
- Anatomia renal anormal.
- Obstrução do trato urinário distal ao cálculo.
- Patologia concomitante que precisa de intervenção no mesmo ambiente.
- Hidronefrose avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo mini-PNL
Em que PCNL será realizado usando nefroscópio miniatura
|
PCNL usando nefroscópio miniatura.
O procedimento será realizado sob anestesia geral ou regional sob orientação de fluoroscopia.
|
|
Experimental: Grupo RIRS
Em que a RIRS será realizada utilizando um ureteroscópio flexível
|
RIRS usando ureteroscópio flexível.
O procedimento será realizado sob anestesia geral ou regional sob orientação de fluoroscopia.
O litotritor Holmium Laser será usado para a fragmentação do cálculo.
|
|
Experimental: Grupo SWL
Em que será realizada litotripsia extracorpórea por ondas de choque utilizando o litotritor Dornier SII
|
SWL usando litotripter Dornier SII.
o procedimento será realizado sob sedoanalgesia e será utilizada fluoroscopia para localização do cálculo; para um máximo de 3 sessões SWL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarifa sem pedras
Prazo: detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
|
O status livre de cálculo é definido como nenhum cálculo renal residual ou fragmento(s) residual(is) menor que 4 mm de tamanho.
|
detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
|
|
Taxa de complicação
Prazo: até 3 meses.
|
complicações intra e pós-operatórias
|
até 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do tratamento
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório.
|
O custo de cada método de tratamento será estimado, incluindo os dispositivos, instrumentos descartáveis, sala de cirurgia, estadia no leito, imagem, laboratório, medicamentos, retratamento e procedimentos auxiliares.
|
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório.
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
|
Será utilizada uma escala de 5 pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
|
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
|
|
Satisfação do cirurgião.
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
|
Será utilizada uma escala de 5 pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
|
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uro_Azhar_11_021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .