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Mini-PNL, RIRS e ESWL para tratamento de cálculos renais de tamanho médio, alta densidade, polo não inferior

13 de agosto de 2026 atualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS e LECO para Tratamento de Cálculos Renais de Médio Porte, Alta Densidade, Fora do Pólo Inferior: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo

O manejo ideal de cálculos renais de tamanho médio permanece bastante desafiador e continua a ser contestado. No presente estudo, os investigadores irão comparar mini-PNL, RIRS e SWL no tratamento de cálculos renais de tamanho médio, não-inferiores e de alta densidade em relação à taxa de ausência de cálculos, segurança dos procedimentos, custo e custo dos pacientes e satisfação do cirurgião. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais (mini-PNL, RIRS e SWL). No pós-operatório, os pacientes serão acompanhados regularmente por 3 meses. Os parâmetros do estudo serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As opções de tratamento para cálculos renais de 10-20 mm incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL) ou endourologia (cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e nefrolitotomia percutânea (PNL).

SWL é uma opção de tratamento atraente para cálculos renais porque não é invasivo e é mais aceitável para o paciente e pode ser feito sob analgesia, sedação ou anestesia mínima. No entanto, a limitação do SWL inclui uma taxa livre de cálculos (SFR) relativamente menor e a necessidade de sessões repetidas e procedimentos auxiliares. O SFR após LECO é afetado por vários fatores, incluindo índice de massa corporal (IMC), tamanho do cálculo, localização do cálculo intrarrenal, distância pele a cálculo (SSD) e densidade do cálculo.

As diretrizes da EAU colocam endourologia e SWL como duas opções iguais em cálculos renais de tamanho médio fora do polo inferior e não deram atenção especial à densidade do cálculo, que é um importante preditor para o resultado de LECO. Vários estudos relataram que o número de sessões de LECO aumentou com o aumento do valor de atenuação do cálculo (SAV) e o SFR diminuiu significativamente em cálculos renais de alta densidade.

PNL e RIRS têm boa SFR em comparação com SWL, mas podem acarretar um risco significativo de morbidade. A instrumentação aprimorada de fURS e a tecnologia de litotripsia, e o desenvolvimento da técnica de PNL miniaturizada, podem reduzir as complicações relacionadas ao procedimento e mPNL e RIRS uma alternativa e excelente opção para cálculos renais de tamanho médio e até mesmo grandes. pode fornecer uma recomendação clara para cálculos renais de tamanho médio e alta densidade. Eles esperavam a superioridade para mPNL ou RIRS, em relação ao SFR, sem aumento da morbidade.

O estudo tem como objetivo comparar o resultado de mPNL, RIRS e SWL para o tratamento de cálculos renais de alta densidade e polo não inferior de 10 a 20 mm de tamanho.

O estudo incluirá pacientes adultos com cálculos renais de alta densidade (> 1.000 HU) de pólo não inferior de 10 a 20 mm de tamanho.

No pré-operatório, os pacientes serão avaliados por meio de anamnese e exame físico. exame de urina, cultura de urina, hemograma completo (CBC), testes de função hepática, perfil de coagulação, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, radiografia abdominal simples e tomografia computadorizada do trato urinário (CT-UT), os pacientes elegíveis irão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais. Grupo PNL, no qual os procedimentos PNL serão realizados com nefroscópio miniatura, grupo RIRS, no qual RIRS será realizado com ureteroscópio flexível e grupo SWL, no qual os procedimentos SWL serão realizados com Dornier Lithotripter.

pós-operatório, os pacientes serão acompanhados regularmente, por 3 meses. O SFR, taxa de complicação, custo, satisfação dos pacientes e cirurgiões serão avaliados e comparados entre os três grupos usando os testes estatísticos apropriados e programa analítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (ambos os sexos)
  • Cálculo renal único não polo inferior.
  • Tamanho da pedra: 10-20 mm.
  • Densidade da pedra: > 1000 HU.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Obesidade mórbida.
  • Deformidades ortopédicas graves.
  • Comorbidades que impedem anestesia geral ou posição prona.
  • Distúrbios de coagulação incorrigíveis.
  • Infecção do trato urinário (ITU) ativa.
  • Pedra em um divertículo calicial.
  • Anatomia renal anormal.
  • Obstrução do trato urinário distal ao cálculo.
  • Patologia concomitante que precisa de intervenção no mesmo ambiente.
  • Hidronefrose avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo mini-PNL
Em que PCNL será realizado usando nefroscópio miniatura
PCNL usando nefroscópio miniatura. O procedimento será realizado sob anestesia geral ou regional sob orientação de fluoroscopia.
Experimental: Grupo RIRS
Em que a RIRS será realizada utilizando um ureteroscópio flexível
RIRS usando ureteroscópio flexível. O procedimento será realizado sob anestesia geral ou regional sob orientação de fluoroscopia. O litotritor Holmium Laser será usado para a fragmentação do cálculo.
Experimental: Grupo SWL
Em que será realizada litotripsia extracorpórea por ondas de choque utilizando o litotritor Dornier SII
SWL usando litotripter Dornier SII. o procedimento será realizado sob sedoanalgesia e será utilizada fluoroscopia para localização do cálculo; para um máximo de 3 sessões SWL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifa sem pedras
Prazo: detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
O status livre de cálculo é definido como nenhum cálculo renal residual ou fragmento(s) residual(is) menor que 4 mm de tamanho.
detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
Taxa de complicação
Prazo: até 3 meses.
complicações intra e pós-operatórias
até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do tratamento
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório.
O custo de cada método de tratamento será estimado, incluindo os dispositivos, instrumentos descartáveis, sala de cirurgia, estadia no leito, imagem, laboratório, medicamentos, retratamento e procedimentos auxiliares.
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório.
Satisfação dos pacientes
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
Será utilizada uma escala de 5 pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
Satisfação do cirurgião.
Prazo: durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório
Será utilizada uma escala de 5 pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
durante todo o procedimento do estudo, até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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