新たに診断された神経膠芽腫患者における化学療法と併用したヨウ素 125 近接照射療法 (IBCNG)
2021年6月28日 更新者:The Affiliated Hospital of Qingdao University
新たに診断された神経膠芽腫患者におけるヨウ素 125 密封小線源療法と化学療法の併用と外科的切除とそれに続く放射線化学療法の比較、無作為化非盲検多施設臨床試験
この研究の目的は、新たに診断された神経膠芽腫患者における、ヨウ素 125 近接照射療法と化学療法の有効性と安全性を、外科的切除とそれに続く放射線化学療法の併用と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに神経膠芽腫と診断された患者を対象に、化学療法と併用したヨウ素125小線源療法の有効性と安全性を、外科的切除とその後の併用放射線化学療法と比較して評価する前向き多中心非盲検試験である。
主要な有効性アウトカムは、無増悪生存期間(PFS)で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaokun Hu, PhD
- 電話番号:+8618661801166
- メール:huxiaokun770@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 組織学的検査によって確認された神経膠芽腫の診断
- 2. 年齢:18~75歳
- 3. 直径 2 ~ 6 センチメートルの 1 つの半球に位置する単一の病変
- 4. 生検以外に神経膠芽腫に対する抗がん剤治療を受けていない。
- 5. ECOG PS:0-2点
除外基準:
- 1. テント下腫瘍または腫瘍には上衣表面が関与します。
- 2. 測定不能な病気。
- 3. 頭蓋内圧が制御されていない証拠。
- 4. 重度の心臓、脳、肺の疾患。
- 5.重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 6. 制御されていない活動的な感染症。
- 7. 重度の凝固機能不全。
- 8. 妊娠中。
- 9. コントロールされていない高血圧。
- 10. 無作為化前の4週間以内に他の臨床治療試験に参加した。
- 11. ランダム化前6か月以内の重度の血管疾患。
- 12. 4週間以内に大規模な外科的治療を受けた参加者、または治験中に治療が予定されていた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨウ素125+化学療法
ヨウ素-125;テモゾロミド
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ヨウ素-125: 必要に応じてヨウ素-125、0.6-0.8mCi、
PD:120-150Gy テモゾロミド: 1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、週 7 日、42 日間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:外科的切除+放射線化学療法
外科的切除;放射線療法;テモゾロミド:
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外科的切除:肉眼的全切除、亜全切除、部分切除を含む最大限の外科的切除。 放射線: 合計 60 Gy、1 日あたり 2 Gy (月曜から金曜)、6 週間。 テモゾロミド: 1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、週 7 日、42 日間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ランダム化から 2.5 年後
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PFS は、ランダム化から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。
進行は、RANO 基準に示されているように定義されます。
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ランダム化から 2.5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠:ランダム化から 2.5 年後
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から 2.5 年後
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6か月および1年後の生存率
時間枠:それぞれ術後6ヶ月と1年後
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生存率は6か月と1年で測定されました
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それぞれ術後6ヶ月と1年後
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EORTC QLQ-C30
時間枠:ランダム化から 2.5 年後
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の主要な生活の質アンケート) で測定されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
アンケートは複数項目の尺度と単一の項目から構成されます。
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ランダム化から 2.5 年後
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ECOG パフォーマンスステータス
時間枠:ランダム化から 2.5 年後
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ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group、パフォーマンスステータス)は、患者の病気がどのように進行しているか、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定することです。
スケールは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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ランダム化から 2.5 年後
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合併症
時間枠:手術後1週間以内
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術後1週間の合併症を評価した。
術後の合併症としては、頭痛、吐き気、嘔吐、筋力トレーニング、けいれんなどが挙げられます。
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaokun Hu, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月28日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (その他の助成金/資金番号:MOST)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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