Jodium-125 brachytherapie samen met chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (IBCNG)
28 juni 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jodium-125 brachytherapie samen met chemotherapie in vergelijking met chirurgische resectie gevolgd door gelijktijdige radiochemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van jodium-125-brachytherapie samen met chemotherapie te evalueren in vergelijking met chirurgische resectie gevolgd door gelijktijdige radiochemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van jodium-125-brachytherapie samen met chemotherapie te evalueren in vergelijking met chirurgische resectie gevolgd door gelijktijdige radiochemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
Het primaire resultaat voor werkzaamheid werd geëvalueerd met progressievrije overleving (PFS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaokun Hu, PhD
- Telefoonnummer: +8618661801166
- E-mail: huxiaokun770@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Diagnose van glioblastoom bevestigd door histologie
- 2. Leeftijd: 18-75 jaar oud
- 3. Enkele laesie in één halfrond met een diameter tussen 2 en 6 centimeter
- 4. Geen voorafgaande antikankertherapie voor glioblastoom naast biopsie.
- 5. ECOG PS: 0-2 punten
Uitsluitingscriteria:
- 1. Infra-tentoriale tumor of tumor omvat het ependymale oppervlak.
- 2. Niet-meetbare ziekte.
- 3. Bewijs van ongecontroleerde intracraniale druk.
- 4. Ernstige hart-, hersen- en longziekten.
- 5. Ernstige lever- of nierdisfunctie.
- 6. Ongecontroleerde, actieve infectie.
- 7. Ernstige stollingsstoornissen.
- 8. Zwanger.
- 9. Ongecontroleerde hypertensie.
- 10. Deelgenomen aan enig ander klinisch behandelingsonderzoek binnen 4 weken voor randomisatie.
- 11. Ernstige vaatziekten binnen 6 maanden voor randomisatie.
- 12. Deelnemers die binnen 4 weken een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan of die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jodium-125+chemotherapie
Jodium-125; Temozolomide
|
Jodium-125: Jodium-125 indien nodig, 0,6-0,8 mCi,
PD:120-150Gy Temozolomide: 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week, 42 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische resectie + radiochemotherapie
Chirurgische resectie; Radiotherapie; temozolomide:
|
Chirurgische resectie: maximale chirurgische resectie, inclusief bruto totale resectie, subtotale resectie en gedeeltelijke resectie. Bestraling: totaal 60 Gy, 2 Gy per dagdeel (maandag t/m vrijdag) gedurende 6 weken. Temozolomide: 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week, 42 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar na randomisatie
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt gedefinieerd als de aangegeven RANO-criteria.
|
2,5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar na randomisatie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2,5 jaar na randomisatie
|
|
Overlevingspercentages na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De overlevingspercentages werden gemeten op 6 maanden en 1 jaar
|
respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 2,5 jaar na randomisatie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life vragenlijst).
De EORTC QLQ-C30 is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
De vragenlijst bestaat uit schalen met meerdere items en enkele items.
|
2,5 jaar na randomisatie
|
|
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: 2,5 jaar na randomisatie
|
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, prestatiestatus) is om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt vordert en hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt, en om de juiste behandeling en prognose te bepalen.
De schaal loopt van 0 tot 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2,5 jaar na randomisatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 week na operatie
|
Complicaties 1 week na operatie werden beoordeeld.
De complicaties na de operatie zijn onder meer hoofdpijn, misselijkheid, braken, myodynamie, epileptische aanvallen, enzovoort.
|
binnen 1 week na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Temozolomide
- Jodium
Andere studie-ID-nummers
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MOST)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .