Jod-125 brakyterapi sammen med kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (IBCNG)
28. juni 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jod-125 brakyterapi sammen med kjemoterapi sammenlignet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av samtidig radiokjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom, en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jod-125 brakyterapi sammen med kjemoterapi sammenlignet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av samtidig radiokjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisentrisk åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jod-125 brachyterapi sammen med kjemoterapi sammenlignet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av samtidig radiokjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.
Det primære effektutfallet ble evaluert med progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaokun Hu, PhD
- Telefonnummer: +8618661801166
- E-post: huxiaokun770@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnose av glioblastom bekreftet av histologi
- 2. Alder: 18-75 år
- 3. Enkel lesjon lokalisert i en halvkule med en diameter mellom 2 og 6 centimeter
- 4. Ingen tidligere kreftbehandling for glioblastom bortsett fra biopsi.
- 5. ECOG PS：0-2 poeng
Ekskluderingskriterier:
- 1. Infra-tentoriell svulst eller svulst involverer den ependymale overflaten.
- 2. Ikke-målbar sykdom.
- 3. Bevis på ukontrollert intrakranielt trykk.
- 4. Alvorlige hjerte-, hjerne- og lungesykdommer.
- 5. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- 6. Ukontrollert, aktiv infeksjon.
- 7. Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
- 8. Gravid.
- 9. Ukontrollert hypertensjon.
- 10. Deltok i enhver annen klinisk behandlingsstudie innen 4 uker før randomisering.
- 11. Alvorlige karsykdommer innen 6 måneder før randomisering.
- 12. Deltakere som fikk større kirurgisk behandling innen 4 uker eller forventet å bli behandlet under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jod-125+kjemoterapi
Jod-125; Temozolomid
|
Jod-125: Jod-125 om nødvendig, 0,6-0,8mCi,
PD:120-150Gy Temozolomide: 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke, 42 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk reseksjon+radiokjemoterapi
Kirurgisk reseksjon; Strålebehandling; Temozolomid:
|
Kirurgisk reseksjon: Maksimal kirurgisk reseksjon, inkludert brutto total reseksjon, subtotal reseksjon og delvis reseksjon. Stråling: totalt 60 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon (mandag til fredag) i 6 uker. Temozolomid: 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke, 42 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år etter randomisering
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død av alle årsaker.
Progresjon er definert som RANO-kriteriene angitt.
|
2,5 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år etter randomisering
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av alle årsaker.
|
2,5 år etter randomisering
|
|
Overlevelse ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: ved henholdsvis 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Overlevelsesratene ble målt til 6 måneder og 1 år
|
ved henholdsvis 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2,5 år etter randomisering
|
Livskvaliteten måles med EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life-spørreskjema).
EORTC QLQ-C30 er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Spørreskjemaet er satt sammen av flerelementskalaer og enkeltelementer.
|
2,5 år etter randomisering
|
|
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: 2,5 år etter randomisering
|
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, ytelsesstatus) skal vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, og hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose.
Skalaen er fra 0 til 5. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
2,5 år etter randomisering
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
Komplikasjoner 1 uke etter operasjon ble vurdert.
Komplikasjonene etter operasjonen inkluderer hodepine, kvalme, oppkast, myodynami, seizer og så videre.
|
innen 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Temozolomid
- Jod
Andre studie-ID-numre
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Annet stipend/finansieringsnummer: MOST)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .