Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod-125 brachyterapi sammen med kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (IBCNG)

28. juni 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Jod-125 brachyterapi sammen med kemoterapi sammenlignet med kirurgisk resektion efterfulgt af samtidig radiokemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, et randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jod-125 brachyterapi sammen med kemoterapi sammenlignet med kirurgisk resektion efterfulgt af samtidig radiokemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk åbent forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jod-125 brachyterapi sammen med kemoterapi sammenlignet med kirurgisk resektion efterfulgt af samtidig radiokemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Det primære effektresultat blev evalueret med progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af glioblastom bekræftet af histologi
  • 2. Alder: 18-75 år
  • 3. Enkelt læsion placeret i den ene halvkugle med en diameter på mellem 2 og 6 centimeter
  • 4. Ingen tidligere kræftbehandling for glioblastom udover biopsi.
  • 5. ECOG PS：0-2 point

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Infra-tentorial tumor eller tumor involverer den ependymale overflade.
  • 2. Ikke-målbar sygdom.
  • 3. Bevis på ukontrolleret intrakranielt tryk.
  • 4. Alvorlige hjerte-, hjerne- og lungesygdomme.
  • 5.Svær lever- eller nyredysfunktion.
  • 6. Ukontrolleret, aktiv infektion.
  • 7. Alvorlig koagulationsdysfunktion.
  • 8. Gravid.
  • 9. Ukontrolleret hypertension.
  • 10. Deltog i ethvert andet klinisk behandlingsforsøg inden for 4 uger før randomisering.
  • 11. Alvorlige karsygdomme inden for 6 måneder før randomisering.
  • 12. Deltagere, der modtog større kirurgisk behandling inden for 4 uger eller forventedes at blive behandlet under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jod-125+kemoterapi
Jod-125; Temozolomid
Andet: Jod-125+kemoterapi
Jod-125: Jod-125 om nødvendigt, 0,6-0,8mCi, PD:120-150Gy Temozolomide: 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen, 42 dage.
Andre navne:
  • Jod-125+Temozolomid
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion+Radiokemoterapi
Kirurgisk resektion; Strålebehandling; Temozolomid:
Andet: Kirurgisk resektion+Radiokemoterapi

Kirurgisk resektion: Maksimal kirurgisk resektion, inklusive brutto total resektion, subtotal resektion og delvis resektion.

Stråling: i alt 60 Gy, 2 Gy pr. daglig fraktion (mandag til fredag) i 6 uger. Temozolomid: 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen, 42 dage.

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion+Radioterapi+Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år efter randomisering
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død af enhver årsag. Progression er defineret som de angivne RANO-kriterier.
2,5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år efter randomisering
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
2,5 år efter randomisering
Overlevelsesrater ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: henholdsvis 6 måneder og 1 år efter operationen
Overlevelsesraterne blev målt til 6 måneder og 1 år
henholdsvis 6 måneder og 1 år efter operationen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2,5 år efter randomisering
Livskvaliteten måles med EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life spørgeskema). EORTC QLQ-C30 er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer.
2,5 år efter randomisering
ECOG Performance Status
Tidsramme: 2,5 år efter randomisering
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, præstationsstatus) skal vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, og hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner, og bestemme passende behandling og prognose. Skalaen er fra 0 til 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
2,5 år efter randomisering
Komplikationer
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Komplikationer 1 uge efter operationen blev vurderet. Komplikationerne efter operationen omfatter hovedpine, kvalme, opkast, myodynami, seizer og så videre.
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MOST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Jod-125+kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner