Braquiterapia com iodo-125 associada à quimioterapia em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado (IBCNG)
28 de junho de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Braquiterapia com iodo-125 associada à quimioterapia comparada à ressecção cirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado, um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da braquiterapia com iodo-125 juntamente com a quimioterapia em comparação com a ressecção cirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança da braquiterapia com iodo-125 juntamente com a quimioterapia em comparação com a ressecção cirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.
O desfecho primário de eficácia foi avaliado com a sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaokun Hu, PhD
- Número de telefone: +8618661801166
- E-mail: huxiaokun770@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico de glioblastoma confirmado por histologia
- 2. Idade: 18-75 anos
- 3. Lesão única localizada em um hemisfério com diâmetro entre 2 e 6 centímetros
- 4. Nenhuma terapia anticancerígena anterior para glioblastoma além da biópsia.
- 5. ECOG PS: 0-2 pontos
Critério de exclusão:
- 1. Tumor infratentorial ou tumor que envolve a superfície ependimária.
- 2. Doença não mensurável.
- 3. Evidência de pressão intracraniana descontrolada.
- 4. Doenças cardíacas, cerebrais e pulmonares graves.
- 5. Disfunção hepática ou renal grave.
- 6. Infecção ativa descontrolada.
- 7. Disfunção de coagulação grave.
- 8. Grávida.
- 9. Hipertensão não controlada.
- 10. Participou de qualquer outro estudo de tratamento clínico dentro de 4 semanas antes da randomização.
- 11. Doenças vasculares graves dentro de 6 meses antes da randomização.
- 12. Participantes que receberam tratamento cirúrgico de grande porte em 4 semanas ou que deveriam ser tratados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia com iodo-125+
Iodo-125; Temozolomida
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Iodo-125: Iodo-125 se necessário, 0,6-0,8mCi,
DP:120-150Gy Temozolomida: 75 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, 7 dias por semana, 42 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica + Radioquimioterapia
Ressecção cirúrgica; Radioterapia; Temozolomida:
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Ressecção cirúrgica: ressecção cirúrgica máxima, incluindo ressecção total grosseira, ressecção subtotal e ressecção parcial. Radiação: total de 60 Gy, 2 Gy por fração diária (segunda a sexta) por 6 semanas. Temozolomida: 75 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, 7 dias por semana, 42 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos após a randomização
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida como os Critérios RANO indicados.
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2,5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2,5 anos após a randomização
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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2,5 anos após a randomização
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Taxas de sobrevida em 6 meses e 1 ano
Prazo: aos 6 meses e 1 ano após a operação, respectivamente
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As taxas de sobrevivência foram medidas em 6 meses e 1 ano
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aos 6 meses e 1 ano após a operação, respectivamente
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 2,5 anos após a randomização
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A qualidade de vida é medida com o EORTC QLQ-C30 (questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer).
O EORTC QLQ-C30 foi projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer.
O questionário é composto por escalas de vários itens e itens únicos.
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2,5 anos após a randomização
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Status de Desempenho ECOG
Prazo: 2,5 anos após a randomização
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O ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, performance status) é para avaliar como a doença de um paciente está progredindo e como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e prognóstico apropriados.
A escala é de 0 a 5. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2,5 anos após a randomização
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Complicações
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
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Complicações 1 semana após a operação foram avaliadas.
As complicações após a operação incluem dor de cabeça, náusea, vômito, miodinamia, convulsão e assim por diante.
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dentro de 1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Vestigios
- Micronutrientes
- Temozolomida
- Iodo
Outros números de identificação do estudo
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Número de outro subsídio/financiamento: MOST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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