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새로 진단된 교모세포종 환자에서 화학요법과 요오드-125 근접 치료 (IBCNG)

2021년 6월 28일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 화학요법을 수반하는 외과적 절제술과 화학요법을 병용한 요오드-125 근접 요법, 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 화학요법이 수반되는 외과적 절제와 비교하여 화학요법과 함께 요오드-125 근접 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 화학 요법이 수반되는 외과적 절제와 비교하여 화학 요법과 함께 요오드-125 근접 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다심 공개 라벨 시험입니다.

1차 효능 결과는 무진행 생존(PFS)으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 교모세포종의 진단
  • 2. 나이: 18-75세
  • 3. 한쪽 반구에 위치하는 직경 2~6cm의 단일 병변
  • 4. 생검 외에 교모세포종에 대한 선행 항암 요법이 없다.
  • 5. ECOG PS: 0-2 포인트

제외 기준:

  • 1. 천막하 종양 또는 종양이 뇌실막 표면을 포함합니다.
  • 2. 측정 불가능한 질병.
  • 3. 조절되지 않는 두개내압의 증거.
  • 4. 심각한 심장, 뇌, 폐 질환.
  • 5. 심한 간 또는 신장 기능 장애.
  • 6. 제어할 수 없는 활성 감염.
  • 7. 심한 응고 장애.
  • 8. 임신.
  • 9. 조절되지 않는 고혈압.
  • 10. 무작위화 전 4주 이내에 임의의 다른 임상 치료 시험에 참여함.
  • 11. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심각한 혈관 질환.
  • 12. 4주 이내에 대수술적 치료를 받았거나 임상시험 기간 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요오드-125+화학요법
요오드-125; 테모졸로마이드
다른: 요오드-125+화학요법
요오드-125: 필요한 경우 요오드-125, 0.6-0.8mCi, PD:120-150Gy Temozolomide: 1일 체표면적 제곱미터당 75mg, 주 7일, 42일.
다른 이름들:
  • 요오드-125+테모졸로마이드
활성 비교기: 수술적 절제+방사선화학요법
외과적 절제; 방사선 요법; 테모졸로마이드:
다른: 수술적 절제+방사선화학요법

외과적 절제술: 전체 절제술, 부분절제술, 부분절제술을 포함하는 최대 외과적 절제술.

방사선: 총 60Gy, 6주 동안 일일 분수(월요일~금요일)당 2Gy. 테모졸로미드: 1일, 체표면적 제곱미터당 75mg, 주 7일, 42일.

다른 이름들:
  • 수술적 절제+방사선 요법+테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 2.5년
PFS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 표시된 RANO 기준으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 2.5년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2.5년
6개월 1년 생존율
기간: 수술 후 각각 6개월 및 1년
생존율은 6개월과 1년에 측정되었습니다.
수술 후 각각 6개월 및 1년
EORTC QLQ-C30
기간: 무작위 배정 후 2.5년
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(The European Organization for Research and Treatment of Cancer 핵심 삶의 질 설문지)으로 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 다항목척도와 단일항목으로 구성되어 있다.
무작위 배정 후 2.5년
ECOG 성능 상태
기간: 무작위 배정 후 2.5년
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group, performance status)는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지, 질병이 환자의 일상생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료와 예후를 결정하는 것입니다. 척도는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
무작위 배정 후 2.5년
합병증
기간: 수술 후 1주일 이내
수술 1주일 후 합병증을 평가하였다. 수술 후 합병증으로는 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 발작 등이 있습니다.
수술 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (기타 보조금/기금 번호: MOST)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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