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Curiethérapie à l'iode-125 associée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (IBCNG)

28 juin 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Curiethérapie à l'iode-125 associée à la chimiothérapie par rapport à la résection chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué, un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la curiethérapie à l'iode 125 associée à la chimiothérapie par rapport à la résection chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la curiethérapie à l'iode 125 associée à la chimiothérapie par rapport à la résection chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Le critère principal d'efficacité a été évalué avec la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic de glioblastome confirmé par histologie
  • 2. Âge : 18-75 ans
  • 3. Lésion unique située dans un hémisphère avec un diamètre compris entre 2 et 6 centimètres
  • 4. Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le glioblastome en dehors de la biopsie.
  • 5. ECOG PS：0-2 points

Critère d'exclusion:

  • 1. Tumeur sous-tentorielle ou tumeur impliquant la surface épendymaire.
  • 2. Maladie non mesurable.
  • 3. Preuve de pression intracrânienne incontrôlée.
  • 4. Maladies cardiaques, cérébrales et pulmonaires graves.
  • 5.Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • 6. Infection active non maîtrisée.
  • 7. Dysfonctionnement grave de la coagulation.
  • 8. Enceinte.
  • 9. Hypertension non contrôlée.
  • 10. Participé à tout autre essai de traitement clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • 11. Maladies vasculaires graves dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • 12. Participants ayant reçu un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines ou devant être traités pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iode-125+Chimiothérapie
Iode-125 ; Témozolomide
Autre: Iode-125+Chimiothérapie
Iode-125 : Iode-125 si nécessaire, 0,6-0,8 mCi, PD :120-150Gy Témozolomide : 75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine, 42 jours.
Autres noms:
  • Iode-125+Témozolomide
Comparateur actif: Résection chirurgicale+Radiochimiothérapie
Résection chirurgicale ; Radiothérapie; Témozolomide :
Autre: Résection chirurgicale+Radiochimiothérapie

Résection chirurgicale : résection chirurgicale maximale, y compris la résection totale brute, la résection sous-totale et la résection partielle.

Rayonnement : total 60 Gy, 2 Gy par fraction quotidienne (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines. Témozolomide : 75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine, 42 jours.

Autres noms:
  • Résection chirurgicale+Radiothérapie+Témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans après la randomisation
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie comme les critères RANO indiqués.
2,5 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2,5 ans après la randomisation
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2,5 ans après la randomisation
Taux de survie à 6 mois et 1 an
Délai: respectivement à 6 mois et 1 an après l'opération
Les taux de survie ont été mesurés à 6 mois et 1 an
respectivement à 6 mois et 1 an après l'opération
EORTC QLQ-C30
Délai: 2,5 ans après la randomisation
La qualité de vie est mesurée avec EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire). L'EORTC QLQ-C30 est conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. Le questionnaire est composé d'échelles multi-items et d'items uniques.
2,5 ans après la randomisation
Statut de performance ECOG
Délai: 2,5 ans après la randomisation
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, indice de performance) consiste à évaluer la progression de la maladie d'un patient et la manière dont la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient, et à déterminer le traitement et le pronostic appropriés. L'échelle va de 0 à 5. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
2,5 ans après la randomisation
Complications
Délai: dans la semaine qui suit l'opération
Les complications 1 semaine après l'opération ont été évaluées. Les complications après l'opération comprennent les maux de tête, les nausées, les vomissements, la myodynamie, le grippage, etc.
dans la semaine qui suit l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Autre subvention/numéro de financement: MOST)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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