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Jod-125-Brachytherapie zusammen mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (IBCNG)

28. Juni 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Jod-125-Brachytherapie zusammen mit Chemotherapie im Vergleich zu einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom – eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Jod-125-Brachytherapie zusammen mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer chirurgischen Resektion mit anschließender Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Jod-125-Brachytherapie zusammen mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer chirurgischen Resektion mit anschließender Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose eines Glioblastoms durch Histologie bestätigt
  • 2. Alter: 18–75 Jahre
  • 3. Einzelne Läsion in einer Hemisphäre mit einem Durchmesser zwischen 2 und 6 Zentimetern
  • 4. Keine vorherige Krebstherapie bei Glioblastomen außer der Biopsie.
  • 5. ECOG PS: 0-2 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • 1. Infratentorialer Tumor oder Tumor betrifft die Ependymoberfläche.
  • 2. Nicht messbare Krankheit.
  • 3. Hinweise auf unkontrollierten Hirndruck.
  • 4. Schwere Herz-, Gehirn- und Lungenerkrankungen.
  • 5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • 6. Unkontrollierte, aktive Infektion.
  • 7. Schwere Gerinnungsstörung.
  • 8. Schwanger.
  • 9. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • 10. Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • 11. Schwere Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • 12. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine größere chirurgische Behandlung erhielten oder von denen erwartet wurde, dass sie während der Studie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jod-125+Chemotherapie
Jod-125; Temozolomid
Sonstiges: Jod-125+Chemotherapie
Jod-125: Jod-125, falls erforderlich, 0,6–0,8 mCi, PD: 120–150 Gy Temozolomid: 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag, 7 Tage pro Woche, 42 Tage.
Andere Namen:
  • Jod-125+Temozolomid
Aktiver Komparator: Chirurgische Resektion+Radiochemotherapie
Chirurgische resektion; Strahlentherapie; Temozolomid:
Sonstiges: Chirurgische Resektion+Radiochemotherapie

Chirurgische Resektion: Maximale chirurgische Resektion, einschließlich grober Totalresektion, Zwischentotalresektion und Teilresektion.

Strahlung: insgesamt 60 Gy, 2 Gy pro Tagesfraktion (Montag bis Freitag) für 6 Wochen. Temozolomid: 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag, 7 Tage pro Woche, 42 Tage.

Andere Namen:
  • Chirurgische Resektion+Strahlentherapie+Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Randomisierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache. Der Fortschritt wird durch die angegebenen RANO-Kriterien definiert.
2,5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Randomisierung
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2,5 Jahre nach Randomisierung
Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Operation
Die Überlebensraten wurden nach 6 Monaten und 1 Jahr gemessen
6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30 (Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) gemessen. Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus Multiitemskalen und Einzelitems.
2,5 Jahre nach Randomisierung
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der Randomisierung
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, Leistungsstatus) soll beurteilen, wie die Krankheit eines Patienten voranschreitet und wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten auswirkt, und eine geeignete Behandlung und Prognose festlegen. Die Skala reicht von 0 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2,5 Jahre nach der Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Komplikationen 1 Woche nach der Operation wurden beurteilt. Zu den Komplikationen nach der Operation gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myodynamie, Krampfanfälle usw.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MOST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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