Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod-125 brachyterapi tillsammans med kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom (IBCNG)

28 juni 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Jod-125 brachyterapi tillsammans med kemoterapi jämfört med kirurgisk resektion följt av samtidig radiokemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, en randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jod-125 brachyterapi tillsammans med kemoterapi jämfört med kirurgisk resektion följt av samtidig radiokemoterapi hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jod-125 brachyterapi tillsammans med kemoterapi jämfört med kirurgisk resektion följt av samtidig radiokemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.

Det primära effektutfallet utvärderades med progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnos av glioblastom bekräftad av histologi
  • 2. Ålder: 18-75 år
  • 3. Enkel lesion lokaliserad i en halvklot med en diameter mellan 2 och 6 centimeter
  • 4. Ingen tidigare anticancerterapi för glioblastom förutom biopsi.
  • 5. ECOG PS：0-2 poäng

Exklusions kriterier:

  • 1. Infratentoriell tumör eller tumör involverar den ependymala ytan.
  • 2. Icke mätbar sjukdom.
  • 3. Bevis på okontrollerat intrakraniellt tryck.
  • 4. Allvarliga hjärt-, hjärn- och lungsjukdomar.
  • 5. Svår lever- eller njurfunktion.
  • 6. Okontrollerad, aktiv infektion.
  • 7. Allvarlig koagulationsdysfunktion.
  • 8. Gravid.
  • 9. Okontrollerad hypertoni.
  • 10. Deltog i någon annan klinisk behandlingsprövning inom 4 veckor före randomisering.
  • 11. Allvarliga kärlsjukdomar inom 6 månader före randomisering.
  • 12. Deltagare som fick större kirurgisk behandling inom 4 veckor eller förväntades bli behandlade under försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jod-125+kemoterapi
Jod-125; Temozolomid
Övrig: Jod-125+kemoterapi
Jod-125: Jod-125 vid behov, 0,6-0,8mCi, PD:120-150Gy Temozolomide: 75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan, 42 dagar.
Andra namn:
  • Jod-125+Temozolomid
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion+Radiokemoterapi
Kirurgisk resektion; Strålbehandling; Temozolomid:
Övrig: Kirurgisk resektion+Radiokemoterapi

Kirurgisk resektion: Maximal kirurgisk resektion, inklusive total total resektion, subtotal resektion och partiell resektion.

Strålning: totalt 60 Gy, 2 Gy per daglig fraktion (måndag till fredag) i 6 veckor. Temozolomide: 75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan, 42 dagar.

Andra namn:
  • Kirurgisk resektion+Radioterapi+Temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år efter randomisering
PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död av någon orsak. Progression definieras som de angivna RANO-kriterierna.
2,5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2,5 år efter randomisering
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
2,5 år efter randomisering
Överlevnad vid 6 månader och 1 år
Tidsram: vid 6 månader respektive 1 år efter operation
Överlevnadsgraden mättes vid 6 månader och 1 år
vid 6 månader respektive 1 år efter operation
EORTC QLQ-C30
Tidsram: 2,5 år efter randomisering
Livskvaliteten mäts med EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire). EORTC QLQ-C30 är designad för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Frågeformuläret är sammansatt av skalor med flera objekt och enstaka poster.
2,5 år efter randomisering
ECOG prestandastatus
Tidsram: 2,5 år efter randomisering
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, prestationsstatus) är att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, och hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor, samt fastställa lämplig behandling och prognos. Skalan är från 0 till 5. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
2,5 år efter randomisering
Komplikationer
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Komplikationer 1 vecka efter operationen utvärderades. Komplikationerna efter operationen inkluderar huvudvärk, illamående, kräkningar, myodynami, seizer och så vidare.
inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MOST)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera