Брахитерапия йодом-125 в сочетании с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (IBCNG)
28 июня 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Брахитерапия йодом-125 вместе с химиотерапией по сравнению с хирургической резекцией с последующей сопутствующей радиохимиотерапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой，рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности брахитерапии йодом-125 в сочетании с химиотерапией по сравнению с хирургической резекцией с последующей лучевой химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности брахитерапии йодом-125 в сочетании с химиотерапией по сравнению с хирургической резекцией с последующей лучевой химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.
Первичный результат эффективности оценивали по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaokun Hu, PhD
- Номер телефона: +8618661801166
- Электронная почта: huxiaokun770@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз глиобластомы подтвержден гистологически
- 2. Возраст: 18-75 лет
- 3. Одиночное поражение, расположенное в одном полушарии, диаметром от 2 до 6 сантиметров.
- 4. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии глиобластомы, кроме биопсии.
- 5. ECOG PS: 0-2 балла
Критерий исключения:
- 1. Инфратенториальная опухоль или опухоль с вовлечением эпендимальной поверхности.
- 2. Неизмеримое заболевание.
- 3. Признаки неконтролируемого внутричерепного давления.
- 4. Тяжелые заболевания сердца, головного мозга и легких.
- 5. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- 6. Неконтролируемая активная инфекция.
- 7. Тяжелая дисфункция свертывания крови.
- 8. Беременная.
- 9. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- 10. Участвовал в любом другом клиническом испытании в течение 4 недель до рандомизации.
- 11. Тяжелые сосудистые заболевания в течение 6 мес до рандомизации.
- 12. Участники, которые получили серьезное хирургическое лечение в течение 4 недель или должны были получить лечение во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йод-125+Химиотерапия
Йод-125; темозоломид
|
Йод-125: Йод-125 при необходимости, 0,6-0,8 мКи,
ПД: 120-150 Гр Темозоломид: 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день, 7 дней в неделю, 42 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургическая резекция+Радиохимиотерапия
Хирургическая резекция; лучевая терапия; Темозоломид:
|
Хирургическая резекция: максимальная хирургическая резекция, включая тотальную резекцию, субтотальную резекцию и частичную резекцию. Облучение: всего 60 Гр, по 2 Гр за дневную фракцию (с понедельника по пятницу) в течение 6 недель. Темозоломид: 75 мг на квадратный метр поверхности тела в день, 7 дней в неделю, 42 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2,5 года после рандомизации
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любых причин.
Прогресс определяется в соответствии с указанными критериями RANO.
|
2,5 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2,5 года после рандомизации
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любых причин.
|
2,5 года после рандомизации
|
|
Показатели выживаемости через 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: через 6 мес и 1 год после операции соответственно
|
Показатели выживаемости были измерены через 6 месяцев и 1 год.
|
через 6 мес и 1 год после операции соответственно
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 2,5 года после рандомизации
|
Качество жизни измеряется с помощью EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака).
EORTC QLQ-C30 предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
Анкета состоит из шкал, состоящих из нескольких пунктов, и отдельных пунктов.
|
2,5 года после рандомизации
|
|
Статус производительности ECOG
Временное ограничение: 2,5 года после рандомизации
|
ECOG PS (Восточная кооперативная онкологическая группа, статус работоспособности) предназначен для оценки прогрессирования заболевания пациента и того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, а также для определения соответствующего лечения и прогноза.
Шкала от 0 до 5. Более высокие баллы означают худший результат.
|
2,5 года после рандомизации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Осложнения оценивали через 1 неделю после операции.
Осложнения после операции включают головную боль, тошноту, рвоту, миодинамию, судороги и так далее.
|
в течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Темозоломид
- Йод
Другие идентификационные номера исследования
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Другой номер гранта/финансирования: MOST)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .