Jodi-125-brakyterapia yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (IBCNG)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jodi-125-brakyterapia yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna kirurgiseen resektioon, jota seuraa samanaikainen radiokemoterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jodi-125-brakyterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna kirurgiseen resektioon, jota seuraa samanaikainen sädekemoterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen avoin tutkimus, jossa arvioidaan jodi-125-brakyterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna kirurgiseen resektioon, jota seuraa samanaikainen sädekemoterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
Ensisijainen tehokkuustulos arvioitiin etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaokun Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8618661801166
- Sähköposti: huxiaokun770@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Histologisesti vahvistettu glioblastooman diagnoosi
- 2. Ikä: 18-75 vuotta vanha
- 3. Yksittäinen leesio, joka sijaitsee yhdellä pallonpuoliskolla ja jonka halkaisija on 2–6 senttimetriä
- 4. Ei aikaisempaa syöpähoitoa glioblastoomaan biopsian lisäksi.
- 5. ECOG PS: 0-2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Infra-tentoriaalinen kasvain tai kasvain sisältää ependymaalisen pinnan.
- 2. Ei-mitattava sairaus.
- 3. Todisteet hallitsemattomasta kallonsisäisestä paineesta.
- 4. Vakavat sydän-, aivo- ja keuhkosairaudet.
- 5. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- 6. Hallitsematon, aktiivinen infektio.
- 7. Vakava hyytymishäiriö.
- 8. Raskaana.
- 9. Hallitsematon verenpainetauti.
- 10. Osallistui kaikkiin muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- 11. Vakavat verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- 12. Osallistujat, jotka saivat suuren kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä tai joita odotettiin hoidettavan kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodi-125+kemoterapia
Jodi-125; Temotsolomidi
|
Jodi-125: Jodi-125 tarvittaessa, 0,6-0,8 mCi,
PD:120-150Gy Temotsolomidi: 75 mg/m² kehon pinta-alaa/päivä, 7 päivää viikossa, 42 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirurginen leikkaus + radiokemoterapia
Kirurginen resektio; Sädehoito; Temotsolomidi:
|
Kirurginen resektio: Maksimaalinen kirurginen resektio, mukaan lukien kokonaisresektio, kokonaisresektio ja osittainen resektio. Säteily: yhteensä 60 Gy, 2 Gy per päivä (maanantaista perjantaihin) 6 viikon ajan. Temotsolomidi: 75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa, 42 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eteneminen määritellään ilmoitetuilla RANO-kriteereillä.
|
2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eloonjäämisprosentti 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Eloonjäämisluvut mitattiin 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30:lla (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Life Quality of Life -kysely).
EORTC QLQ-C30 on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista.
|
2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: 2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, Performance Status) on arvioida potilaan sairauden etenemistä ja miten sairaus vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään sekä määrittää sopiva hoito ja ennuste.
Asteikko on 0–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatiot arvioitiin viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, myodynamia, kouristukset ja niin edelleen.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Temotsolomidi
- Jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MOST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .