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125 碘近距离放疗联合化疗治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者 (IBCNG)

碘 125 近距离放射治疗联合化疗与手术切除后同步放化疗对新诊断胶质母细胞瘤患者的疗效比较,一项随机、开放标签、多中心临床试验

本研究的目的是评估碘 125 近距离放疗联合化疗与手术切除后同步放化疗对新诊断的胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心的开放标签试验,旨在评估碘 125 近距离放疗联合化疗与手术切除后同步放化疗对新诊断的胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。

主要疗效结果通过无进展生存期 (PFS) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 组织学证实的胶质母细胞瘤诊断
  • 2、年龄:18-75岁
  • 3. 位于一个半球的单个病灶,直径在 2 至 6 厘米之间
  • 4. 除活检外,未对胶质母细胞瘤进行过抗癌治疗。
  • 5. ECOG PS:0-2分

排除标准:

  • 1.幕下肿瘤或肿瘤累及室管膜面。
  • 2.不可测量的疾病。
  • 3.颅内压失控的证据。
  • 4.严重的心、脑、肺疾病。
  • 5.严重的肝或肾功能不全者。
  • 6.不受控制的活动性感染。
  • 7.严重的凝血功能障碍。
  • 8. 怀孕了。
  • 9. 未控制的高血压。
  • 10.随机分组前4周内参加过任何其他临床治疗试验。
  • 11.随机分组前6个月内有严重血管疾病。
  • 12. 4周内接受过大手术治疗或预计在试验期间接受治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘 125+化疗
碘 125;替莫唑胺
碘125:必要时碘125,0.6-0.8mCi, PD:120-150Gy 替莫唑胺:每天每平方米体表面积75mg,每周7天,42天。
其他名称:
  • 125碘+替莫唑胺
有源比较器:手术切除+放化疗
手术切除;放射治疗;替莫唑胺:

手术切除:最大程度的手术切除,包括大体全切除、次全切除和部分切除。

放疗:总计 60 Gy,每日部分 2 Gy(周一至周五),持续 6 周。 替莫唑胺:每天每平方米体表面积75毫克,每周7天,42天。

其他名称:
  • 手术切除+放疗+替莫唑胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:随机分组后 2.5 年
PFS 定义为从随机化到进展或因任何原因死亡的时间。 进展定义为指示的 RANO 标准。
随机分组后 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:随机分组后 2.5 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
随机分组后 2.5 年
6 个月和 1 年的生存率
大体时间:分别在术后6个月和1年
生存率在 6 个月和 1 年时测量
分别在术后6个月和1年
EORTC QLQ-C30
大体时间:随机分组后 2.5 年
生活质量使用 EORTC QLQ-C30(欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷)进行测量。 EORTC QLQ-C30 旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。 问卷由多项目量表和单项目组成。
随机分组后 2.5 年
ECOG 表现状态
大体时间:随机分组后 2.5 年
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group,体能状态)是评估患者的疾病进展情况,以及疾病对患者日常生活能力的影响,从而确定合适的治疗方案和预后。 量表从 0 到 5。分数越高意味着结果越差。
随机分组后 2.5 年
并发症
大体时间:术后1周内
评估术后 1 周的并发症。 术后并发症有头痛、恶心、呕吐、肌力减退、癫痫发作等。
术后1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaokun Hu, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月28日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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