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Brachiterapia con iodio-125 insieme a chemioterapia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (IBCNG)

28 giugno 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Brachiterapia con iodio-125 insieme a chemioterapia rispetto alla resezione chirurgica seguita da radiochemioterapia concomitante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della brachiterapia con iodio-125 insieme alla chemioterapia rispetto alla resezione chirurgica seguita da radiochemioterapia concomitante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della brachiterapia con iodio-125 insieme alla chemioterapia rispetto alla resezione chirurgica seguita da radiochemioterapia concomitante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

L'esito primario di efficacia è stato valutato con la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di glioblastoma confermata dall'istologia
  • 2. Età: 18-75 anni
  • 3. Singola lesione localizzata in un emisfero con un diametro compreso tra 2 e 6 centimetri
  • 4. Nessuna precedente terapia antitumorale per il glioblastoma oltre alla biopsia.
  • 5. ECOG PS: 0-2 punti

Criteri di esclusione:

  • 1. Tumore o tumore infratentoriale coinvolge la superficie ependimale.
  • 2. Malattia non misurabile.
  • 3. Evidenza di pressione intracranica incontrollata.
  • 4. Gravi malattie cardiache, cerebrali e polmonari.
  • 5. Grave disfunzione epatica o renale.
  • 6. Infezione incontrollata e attiva.
  • 7. Grave disfunzione della coagulazione.
  • 8. Incinta.
  • 9. Ipertensione incontrollata.
  • 10. Partecipazione a qualsiasi altro studio di trattamento clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • 11. Malattie vascolari gravi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • 12. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane o che avrebbero dovuto essere trattati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iodio-125+chemioterapia
Iodio-125; Temozolomide
Altro: Iodio-125+chemioterapia
Iodio-125: Iodio-125 se necessario, 0,6-0,8 mCi, PD: 120-150 Gy Temozolomide: 75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana, 42 giorni.
Altri nomi:
  • Iodio-125+Temozolomide
Comparatore attivo: Resezione chirurgica+Radiochemioterapia
Resezione chirurgica; Radioterapia; Temozolomide:
Altro: Resezione chirurgica+Radiochemioterapia

Resezione chirurgica: resezione chirurgica massimale, inclusa resezione totale lorda, resezione subtotale e resezione parziale.

Radiazione: totale 60 Gy, 2 Gy per frazione giornaliera (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane. Temozolomide: 75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana, 42 giorni.

Altri nomi:
  • Resezione chirurgica+Radioterapia+Temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo la randomizzazione
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è definita come indicato dai criteri RANO.
2,5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo la randomizzazione
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2,5 anni dopo la randomizzazione
Tassi di sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: rispettivamente a 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione
I tassi di sopravvivenza sono stati misurati a 6 mesi e 1 anno
rispettivamente a 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo la randomizzazione
La qualità della vita è misurata con EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionario). L'EORTC QLQ-C30 è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Il questionario è composto da scale multi-item e singoli item.
2,5 anni dopo la randomizzazione
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo la randomizzazione
L'ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, performance status) ha lo scopo di valutare come la malattia di un paziente sta progredendo e come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. La scala va da 0 a 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2,5 anni dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
Sono state valutate le complicanze 1 settimana dopo l'operazione. Le complicazioni dopo l'operazione includono mal di testa, nausea, vomito, miodinamia, sequestro e così via.
entro 1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MOST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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