Braquiterapia con yodo-125 junto con quimioterapia en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado (IBCNG)
28 de junio de 2021 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Braquiterapia con yodo-125 junto con quimioterapia en comparación con resección quirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la braquiterapia con yodo-125 junto con quimioterapia en comparación con la resección quirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la braquiterapia con yodo-125 junto con quimioterapia en comparación con la resección quirúrgica seguida de radioquimioterapia concomitante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.
El resultado principal de eficacia se evaluó con la supervivencia libre de progresión (PFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaokun Hu, PhD
- Número de teléfono: +8618661801166
- Correo electrónico: huxiaokun770@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico de glioblastoma confirmado por histología
- 2. Edad: 18-75 años
- 3. Lesión única localizada en un hemisferio con un diámetro entre 2 y 6 centímetros
- 4. Sin tratamiento previo contra el cáncer para el glioblastoma además de la biopsia.
- 5. ECOG PS: 0-2 puntos
Criterio de exclusión:
- 1. Tumor infratentorial o tumor que afecta la superficie ependimaria.
- 2. Enfermedad no medible.
- 3. Evidencia de presión intracraneal no controlada.
- 4. Enfermedades graves del corazón, el cerebro y los pulmones.
- 5. Disfunción hepática o renal grave.
- 6. Infección activa no controlada.
- 7. Disfunción de coagulación grave.
- 8. Embarazada.
- 9. Hipertensión no controlada.
- 10. Participó en cualquier otro ensayo de tratamiento clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- 11. Enfermedades vasculares graves en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- 12. Participantes que recibieron tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas o que se esperaba que fueran tratados durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yodo-125+Quimioterapia
Yodo-125; Temozolomida
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Yodo-125: Yodo-125 si es necesario, 0,6-0,8 mCi,
PD:120-150Gy Temozolomida: 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana, 42 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección quirúrgica+Radioquimioterapia
Resección quirúrgica; Radioterapia; Temozolomida:
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Resección quirúrgica: Resección quirúrgica máxima, incluida la resección total macroscópica, la resección subtotal y la resección parcial. Radiación: total 60 Gy, 2 Gy por fracción diaria (lunes a viernes) durante 6 semanas. Temozolomida: 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana, 42 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la aleatorización
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
La progresión se define como se indica en los Criterios RANO.
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2,5 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la aleatorización
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2,5 años después de la aleatorización
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Tasas de supervivencia a los 6 meses y al año
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año después de la operación respectivamente
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Las tasas de supervivencia se midieron a los 6 meses y al año.
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a los 6 meses y 1 año después de la operación respectivamente
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la aleatorización
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La calidad de vida se mide con EORTC QLQ-C30 (Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer).
El EORTC QLQ-C30 está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario está compuesto por escalas de ítems múltiples y ítems únicos.
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2,5 años después de la aleatorización
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Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la aleatorización
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ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, estado funcional) es para evaluar cómo está progresando la enfermedad de un paciente y cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del paciente, y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados.
La escala es de 0 a 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2,5 años después de la aleatorización
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Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
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Se evaluaron las complicaciones 1 semana después de la operación.
Las complicaciones después de la operación incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, miodinamia, convulsiones, etc.
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dentro de 1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Temozolomida
- Yodo
Otros números de identificación del estudio
- IC-SRC-20201119
- 2019YFE0120100 (Otro número de subvención/financiamiento: MOST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .