Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie jodem-125 spolu s chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (IBCNG)

28. června 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Brachyterapie jódem-125 společně s chemoterapií ve srovnání s chirurgickou resekcí s následnou souběžnou radiochemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brachyterapie jodem-125 spolu s chemoterapií ve srovnání s chirurgickou resekcí s následnou konkomitantní radiochemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brachyterapie jodem-125 spolu s chemoterapií ve srovnání s chirurgickou resekcí následovanou konkomitantní radiochemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Primární výsledek účinnosti byl hodnocen s přežitím bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu
  • 2. Věk: 18-75 let
  • 3. Jedna léze lokalizovaná v jedné hemisféře o průměru mezi 2 a 6 centimetry
  • 4. Žádná předchozí protinádorová léčba glioblastomu kromě biopsie.
  • 5. ECOG PS：0-2 body

Kritéria vyloučení:

  • 1. Infratentoriální tumor nebo tumor zahrnuje ependymální povrch.
  • 2. Neměřitelná nemoc.
  • 3. Důkaz nekontrolovaného intrakraniálního tlaku.
  • 4. Těžká onemocnění srdce, mozku a plic.
  • 5. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
  • 6. Nekontrolovaná, aktivní infekce.
  • 7. Těžká porucha srážlivosti.
  • 8. Těhotná.
  • 9. Nekontrolovaná hypertenze.
  • 10. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie léčby během 4 týdnů před randomizací.
  • 11. Těžká cévní onemocnění do 6 měsíců před randomizací.
  • 12. Účastníci, kteří podstoupili rozsáhlou chirurgickou léčbu během 4 týdnů nebo u nichž se očekávalo, že budou léčeni během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jód-125+Chemoterapie
Jód-125; temozolomid
Jiný: Jód-125+Chemoterapie
Jód-125: Jód-125 v případě potřeby 0,6-0,8 mCi, PD: 120-150 Gy Temozolomid: 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla za den, 7 dní v týdnu, 42 dní.
Ostatní jména:
  • Jód-125 + temozolomid
Aktivní komparátor: Chirurgická resekce+radiochemoterapie
Chirurgická resekce; Radioterapie; temozolomid:
Jiný: Chirurgická resekce+radiochemoterapie

Chirurgická resekce: Maximální chirurgická resekce, včetně hrubé celkové resekce, subtotální resekce a parciální resekce.

Záření: celkem 60 Gy, 2 Gy na denní zlomek (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů. Temozolomid: 75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla denně, 7 dní v týdnu, 42 dní.

Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce+radioterapie+temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku po randomizaci
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována podle uvedených kritérií RANO.
2,5 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku po randomizaci
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakýchkoli příčin.
2,5 roku po randomizaci
Míra přežití 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
Míra přežití byla měřena po 6 měsících a 1 roce
6 měsíců a 1 rok po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2,5 roku po randomizaci
Kvalita života se měří pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life dotazník). EORTC QLQ-C30 je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek.
2,5 roku po randomizaci
Stav výkonu ECOG
Časové okno: 2,5 roku po randomizaci
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, výkonnostní stav) má posoudit, jak nemoc pacienta postupuje a jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, a stanovit vhodnou léčbu a prognózu. Stupnice je od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2,5 roku po randomizaci
Komplikace
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Komplikace byly hodnoceny 1 týden po operaci. Mezi komplikace po operaci patří bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, myodynamie, záchvaty a tak dále.
do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Jiné číslo grantu/financování: MOST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Jód-125+Chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit