化膿性汗腺炎患者の治療におけるイムシドリマブ（ANB019）の有効性と安全性を評価する研究
2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
化膿性汗腺炎患者の治療における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
化膿性汗腺炎患者におけるイムシドリマブ（ANB019）の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、化膿性汗腺炎 (HS) の成人被験者における imsidolimab の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究はまた、imsidolimab の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、HS の被験者における imsidolimab に対する免疫応答を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35224
- Site 10-108
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 10-104
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Site 10-119
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 10-109
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Site 10-107
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Site 10-101
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Site 10-118
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Site 10-112
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Site 10-117
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 10-106
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Site 11-101
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Batumi、グルジア、6000
- Site 59-106
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Tbilisi、グルジア、112
- Site 59-102
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Tbilisi、グルジア、159
- Site 59-104
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Tbilisi、グルジア、160
- Site 59-103
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Tbilisi、グルジア、160
- Site 59-105
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Tbilisi、グルジア、162
- Site 59-107
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Lodz、ポーランド、90-265
- Site 30-109
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Olsztyn、ポーランド、10-229
- Site 30-106
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- Site 30-104
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- Site 30-108
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Ossy、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-624
- Site 30-103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両端を含む）の男性または女性。
- -1日目の前に6か月以上の疾患期間を持つ活動性HSの臨床的に確認された診断。
- HS病変は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在します。
- 合計AN数≧5。
- 排出瘻≤ 20。
- -1日目の訪問の前に少なくとも6週間安定したHS。
除外基準:
1.治療に対する被験者の反応を評価する治験責任医師の能力を妨げる可能性のある付随する皮膚科学的または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムシドリマブ400/200ミリグラム（mg）
1日目に400ミリグラム（mg）のイムシドリマブに続いて、4週間ごとに200 mgのイムシドリマブが48週間までの皮下（SC）注射により、
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ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：イムシドリマブ200/100 mg
1日目に400ミリグラム（mg）のイムシドリマブに続いて、4週間ごとに200 mgのイムシドリマブが48週間までの皮下（SC）注射により、
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ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照期間：参加者は、1日目にイムシドリマブに一致するプラセボを受け取り、その後はSC注射により4週間（29、57、85日目）ごとに一致しました。 プラセボ制御期間は113日目（16週目）に終了しました。 延長期間：参加者は、4週間ごと（113、141、169、および197日目）と同じ用量でイムシドリマブを受け取りました。 治療の中止後、参加者は8週間の安全フォローアップ期間の研究に留まりました。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のカウントでのベースラインからの変更：プラセボ制御期間
時間枠：ベースライン、16週目
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ANカウントは、すべての場所からの膿瘍と炎症性結節の数の合計として定義されました。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のカウントでのベースラインからの変化率：プラセボ制御期間
時間枠：ベースライン、16週目
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ANカウントは、すべての場所からの膿瘍と炎症性結節の数の合計として定義されました。
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ベースライン、16週目
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Hidradenitis Suprativa臨床反応を達成した参加者の数50（HISCR50）：プラセボ対照期間
時間枠：16週目
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ベースラインのカウントから少なくとも50％減少する参加者の数は、16週目のベースライン（HISCR50）と比較して膿瘍または排出fの増加が次のように計算されました。 Responder hiscr50は、参加者として定義されました
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16週目
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16週目の最悪のHS Pain NRSスコアのベースラインからの変更：プラセボ対照期間
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、過去24時間にわたって0（症状なし）までのスケール（最悪の想像可能症状）で、過去24時間にわたる最悪の痛みの強度を表す数値スコアを割り当てるように求められました。
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ベースライン、16週目
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16週目の平均HS疼痛スコアのベースラインからの変更：プラセボ対照期間
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、HS疼痛症状の過去7日間の平均強度を表す数値スコアを、0（症状なし）から10（最悪の想像可能症状）から10までのスケールで割り当てるように求められました。
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ベースライン、16週目
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16週目の最悪のHS Pain NRSスコアのベースラインからの変化率：プラセボ対照期間
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、過去24時間にわたって0（症状なし）までのスケール（最悪の想像可能症状）で、過去24時間にわたる最悪の痛みの強度を表す数値スコアを割り当てるように求められました。
ベースラインスコアを> 0のベースラインスコアを持っていた参加者のみが、ベースラインからの変化率の分析に含めることができました。
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ベースライン、16週目
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16週目の平均HS疼痛スコアのベースラインからの変化率：プラセボ対照期間
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、HS疼痛症状の過去7日間の平均強度を表す数値スコアを、0（症状なし）から10（最悪の想像可能症状）から10までのスケールで割り当てるように求められました。
ベースラインスコアを> 0のベースラインスコアを持っていた参加者のみが、ベースラインからの変化率の分析に含めることができました。
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ベースライン、16週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）：プラセボ対照期間
時間枠：最初の用量（プラセボ制御期間）から16週目まで
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有害事象（AE）は、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生でした。
AEは、発症日がプラセボ対照期間中の研究治療中または最初の用量である場合、またはベースラインに存在するAEが、研究治療の最初の用量後に強度または頻度で悪化した場合に治療に触れると見なされました。
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最初の用量（プラセボ制御期間）から16週目まで
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TEAESの参加者の数：拡張およびフォローアップ期間
時間枠：最初の用量（延長期間）から40週目まで
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、発症の日付が延長期間における最初の研究治療中または最初の用量である場合、またはベースラインに存在するAEが、研究治療の最初の用量後に強度または頻度で悪化した場合に、治療消去と見なされました。
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最初の用量（延長期間）から40週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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