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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos con hidradenitis supurativa

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos con hidradenitis supurativa

Eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en sujetos con hidradenitis supurativa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab en sujetos adultos con hidradenitis supurativa (HS). Este estudio también caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de imsidolimab y explorará la respuesta inmune a imsidolimab en sujetos con HS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 10-106
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 162
        • Site 59-107
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Site 30-103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico clínicamente confirmado de HS activa con una duración de la enfermedad de ≥ 6 meses antes del Día 1.
  3. Lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas.
  4. Recuento total de AN ≥ 5.
  5. Fístulas drenantes ≤ 20.
  6. HS estable durante al menos 6 semanas antes de la visita del Día 1.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas o dermatológicas concomitantes que puedan interferir con la capacidad de los investigadores para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imsidolimab 400/200 miligramos (MG)
400 miligramos (mg) de imsidolimab el día 1 seguido de 200 mg imsidolimab cada 4 semanas por inyección subcutánea (SC) hasta 48 semanas
Biológico: Imsidolimab
Anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • ANB019
Experimental: Imsidolimab 200/100 mg
400 miligramos (mg) de imsidolimab el día 1 seguido de 200 mg imsidolimab cada 4 semanas por inyección subcutánea (SC) hasta 48 semanas
Biológico: Imsidolimab
Anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
  • ANB019
Comparador de placebos: Placebo

Período controlado con placebo: los participantes recibieron placebo de correspondencia de imsidolimab el día 1 y posteriormente, cada 4 semanas (días 29, 57 y 85) por inyección SC. El período controlado con placebo terminó en el día 113 (semana 16).

Período de extensión: los participantes recibieron imsidolimab a la misma dosis que el período controlado con placebo, SC cada 4 semanas (días 113, 141, 169 y 197).

Después de la interrupción del tratamiento, los participantes permanecieron en el estudio para el período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Biológico: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en un recuento en la semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El conteo A se definió como la suma del número de abscesos y nódulos inflamatorios de todas las ubicaciones.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en un recuento en la semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El conteo A se definió como la suma del número de abscesos y nódulos inflamatorios de todas las ubicaciones.
Línea de base, semana 16
Número de participantes que logran Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica 50 (HISCR50): Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16

El número de participantes con al menos una disminución del 50% del recuento de Bas basal, y no se calculó un aumento en los abscesos o las fístulas de drenaje en comparación con la línea de base (HISCR50) en la semana 16 para cada grupo de tratamiento de la siguiente manera:

Un respondedor HISCR50 se definió como un participante con

  1. al menos una disminución del 50% en un recuento desde el inicio y
  2. No hay aumento en el recuento de abscesos en relación con la línea de base, y
  3. No hay aumento en el drenaje del recuento de fístula en relación con la línea de base
Semana 16
Cambio desde el inicio en el peor puntaje de HS Pain NRS en la Semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que represente la peor intensidad del dolor de HS en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de HS Pain NRS en la semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que represente la intensidad promedio en los últimos 7 días de sus síntomas de dolor HS en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables).
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el peor puntaje de HS Pain NRS en la semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que represente la peor intensidad del dolor de HS en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables). Solo los participantes que tenían puntaje de referencia de> 0 podrían incluirse en el análisis del cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de cambio desde el inicio en el puntaje promedio de HS Pain NRS en la semana 16: Período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que represente la intensidad promedio en los últimos 7 días de sus síntomas de dolor HS en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables). Solo los participantes que tenían puntaje de referencia de> 0 podrían incluirse en el análisis del cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES): período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (período controlado con placebo) hasta la semana 16
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se consideró un AE emergente si la fecha de inicio fue durante o después de la primera dosis de tratamiento de estudio durante el período controlado con placebo, o si el AE presente al inicio empeoró en intensidad o frecuencia después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Desde la primera dosis (período controlado con placebo) hasta la semana 16
Número de participantes con TEAES: extensión y período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (período de extensión) hasta la semana 40
Una AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se consideró un AE emergente si la fecha de inicio fue durante o después de la primera dosis de tratamiento de estudio en el período de extensión, o si el AE presente al inicio empeora en intensidad o frecuencia después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Desde la primera dosis (período de extensión) hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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