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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa

2. September 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS). Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von Imsidolimab charakterisieren und die Immunantwort auf Imsidolimab bei Patienten mit HS untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 162
        • Site 59-107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Site 30-103
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 10-106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven HS mit einer Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten vor Tag 1.
  3. HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden.
  4. Gesamt-AN-Zahl ≥ 5.
  5. Drainierende Fisteln ≤ 20.
  6. Stabile HS für mindestens 6 Wochen vor dem Besuch an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende dermatologische oder medizinische Zustände, die die Fähigkeit der Ermittler beeinträchtigen können, das Ansprechen des Patienten auf die Therapie zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imsidolimab 400/200 Milligramm (Mg)
400 Milligramm (mg) IMSIDOLIMAB am Tag 1, gefolgt von 200 mg Imsidolimab alle 4 Wochen durch subkutane (SC) -injektion bis zu 48 Wochen
Biologisch: Imsidolimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • ANB019
Experimental: Imsidolimab 200/100 mg
400 Milligramm (mg) IMSIDOLIMAB am Tag 1, gefolgt von 200 mg Imsidolimab alle 4 Wochen durch subkutane (SC) -injektion bis zu 48 Wochen
Biologisch: Imsidolimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • ANB019
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-kontrollierte Periode: Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tage 29, 57 und 85) durch SC-Injektion. Die placebokontrollierte Periode endete am Tag 113 (Woche 16).

Verlängerungsperiode: Die Teilnehmer erhielten IMSIDOLIMAB in der gleichen Dosis wie placebokontrollierte Zeit, SC alle 4 Wochen (Tage 113, 141, 169 und 197).

Nach Absetzen der Behandlung blieben die Teilnehmer in der Studie zur Sicherheitsbeobachtungszeit von 8 Wochen.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 16 von Ausgangswert in einer Zählung: Placebo-kontrollierter Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die A -Zählung wurde als die Summe der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen von allen Standorten definiert.
Grundlinie, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Placebo-kontrollierte Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die A -Zählung wurde als die Summe der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen von allen Standorten definiert.
Grundlinie, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa klinische Reaktion 50 (Hiscr50) erreichen: Placebo-kontrollierte Periode
Zeitfenster: Woche 16

Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50% ab dem Ausgangswert einer Anzahl und keine Zunahme der Abszesse oder Ablauffisteln im Vergleich zu Ausgangswert (Hiscr50) in Woche 16 wurde für jede Behandlungsgruppe wie folgt berechnet:

Ein Responder -Hiscr50 wurde als Teilnehmer mit definiert

  1. mindestens 50% Abnahme einer Anzahl von Basislinie und
  2. Keine Zunahme der Abszessanzahl im Vergleich zur Basislinie, und
  3. Keine Zunahme der Anzahl der Fisteln der Fistel im Vergleich zur Grundlinie
Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im schlechtesten HS-Schmerz NRS-Wert in Woche 16: Placebokontrollierte Periode
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine numerische Punktzahl zuzuordnen, die die HS schlechteste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) darstellte.
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie in Woche 16 von Ausgangswert im durchschnittlichen HS-Schmerz NRS-Wert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen numerischen Score zuzuweisen, der die durchschnittliche Intensität in den letzten 7 Tagen ihrer HS -Schmerzsymptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) darstellte.
Grundlinie, Woche 16
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert im schlechtesten HS-Schmerz NRS-Wert in Woche 16: Placebokontrollierte Periode
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine numerische Punktzahl zuzuordnen, die die HS schlechteste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) darstellte. Nur Teilnehmer mit einem Basiswert von> 0 konnten in die Analyse der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einbezogen werden.
Grundlinie, Woche 16
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der durchschnittlichen HS-Schmerz NRS-Bewertung in Woche 16: Placebokontrollierte Periode
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen numerischen Score zuzuweisen, der die durchschnittliche Intensität in den letzten 7 Tagen ihrer HS -Schmerzsymptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) darstellte. Nur Teilnehmer mit einem Basiswert von> 0 konnten in die Analyse der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einbezogen werden.
Grundlinie, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes): Placebokontrollierte Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Placebo-kontrollierte Periode) bis zur Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Ein AE wurde als Behandlungsmotiv angesehen, wenn das Beginn des Beginns während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung während des placebokontrollierten Zeitraums lag oder wenn sich die AE zu Studienbeginn nach der ersten Untersuchungsdosis entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Von der ersten Dosis (Placebo-kontrollierte Periode) bis zur Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Tee: Erweiterung und Follow-up-Zeitraum
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Verlängerungszeit) bis zum 40. Woche
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung mit der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn das Beginn des Beginns während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung im Verlängerungszeitraum stattfand oder wenn sich die AE zu Beginn der Studienzeit nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Von der ersten Dosis (Verlängerungszeit) bis zum 40. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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