Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
2 septembre 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
Efficacité et innocuité de l'imsidolimab (ANB019) chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab chez des sujets adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS).
Cette étude caractérisera également le profil pharmacocinétique (PK) de l'imsidolimab et explorera la réponse immunitaire à l'imsidolimab chez les sujets atteints d'HS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Site 11-101
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Batumi, Géorgie, 6000
- Site 59-106
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Site 59-102
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Site 59-104
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Tbilisi, Géorgie, 160
- Site 59-103
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Tbilisi, Géorgie, 160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Géorgie, 162
- Site 59-107
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Lodz, Pologne, 90-265
- Site 30-109
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Olsztyn, Pologne, 10-229
- Site 30-106
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
- Site 30-104
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Site 30-108
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Ossy, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-624
- Site 30-103
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35224
- Site 10-108
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Site 10-104
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Site 10-119
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Site 10-109
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Site 10-107
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Site 10-101
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Site 10-118
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Site 10-112
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Site 10-117
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 10-106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic cliniquement confirmé de SH actif avec une durée de la maladie ≥ 6 mois avant le jour 1.
- Lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes.
- Nombre total d'AN ≥ 5.
- Fistules drainantes ≤ 20.
- HS stable pendant au moins 6 semaines avant la visite du jour 1.
Critère d'exclusion:
1. Conditions dermatologiques ou médicales concomitantes pouvant interférer avec la capacité des enquêteurs à évaluer la réponse du sujet au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imsidolimab 400/200 milligrammes (mg)
400 milligrammes (mg) d'Imsidolimab le jour 1 suivis de 200 mg d'iMsidolimab toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à 48 semaines
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Anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Expérimental: Imsidolimab 200/100 mg
400 milligrammes (mg) d'Imsidolimab le jour 1 suivis de 200 mg d'iMsidolimab toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à 48 semaines
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Anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Période contrôlée par placebo: Les participants ont reçu un placebo de correspondance d'imsidolimab le jour 1 et par la suite, toutes les 4 semaines (jours 29, 57 et 85) par injection SC. La période contrôlée par placebo s'est terminée au jour 113 (semaine 16). Période de prolongation: Les participants ont reçu l'imsidolimab à la même dose que la période contrôlée par placebo, SC toutes les 4 semaines (jours 113, 141, 169 et 197). Après l'arrêt du traitement, les participants sont restés dans l'étude pour la période de suivi de la sécurité de 8 semaines. |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à un décompte à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Le nombre de personnes a été défini comme la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires de tous les emplacements.
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Baseline, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans un décompte à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Le nombre de personnes a été défini comme la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires de tous les emplacements.
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Baseline, semaine 16
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Nombre de participants atteignant la réponse clinique de Hidradénite Suppurativa 50 (HISCR50): période contrôlée par placebo
Délai: Semaine 16
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Le nombre de participants avec au moins une diminution de 50% par rapport à un dénombrement de base, et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainant par rapport à la ligne de base (HISCR50) à la semaine 16 a été calculée pour chaque groupe de traitement comme suit: Un intervenant HisCr50 a été défini comme un participant avec
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la pire score NRS HS Pain à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant la pire intensité de douleur HS au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes imaginables).
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Baseline, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score moyen HS Pain NRS à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant l'intensité moyenne au cours des 7 derniers jours de leurs symptômes de douleur HS sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes imaginables).
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Baseline, semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la pire score NRS HS Pain à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant la pire intensité de douleur HS au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes imaginables).
Seuls les participants qui avaient un score de référence> 0 pouvaient être inclus dans l'analyse du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le score de NRS de douleur HS moyen à la semaine 16: période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 16
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Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant l'intensité moyenne au cours des 7 derniers jours de leurs symptômes de douleur HS sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes imaginables).
Seuls les participants qui avaient un score de référence> 0 pouvaient être inclus dans l'analyse du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaine 16
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES): période contrôlée par placebo
Délai: De la première dose (période contrôlée par placebo) jusqu'à la semaine 16
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Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un AE a été considéré comme émergent du traitement si la date d'apparition était pendant ou après la première dose de traitement de l'étude pendant la période contrôlée par placebo, ou si l'AE présente à la ligne de base s'est aggravée en intensité ou en fréquence après la première dose de traitement de l'étude.
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De la première dose (période contrôlée par placebo) jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec TEAES: Extension et période de suivi
Délai: De la première dose (période d'extension) jusqu'à la semaine 40
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un AE a été considéré comme émergent du traitement si la date d'apparition était pendant ou après la première dose de traitement de l'étude en période d'extension, ou si l'AE présente au départ s'est aggravé dans l'intensité ou la fréquence après la première dose de traitement de l'étude.
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De la première dose (période d'extension) jusqu'à la semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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