Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij de behandeling van patiënten met Hidradenitis Suppurativa te evalueren

2 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij de behandeling van proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa

Werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij personen met Hidradenitis Suppurativa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab te evalueren bij volwassen proefpersonen met hidradenitis suppurativa (HS). Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van imsidolimab karakteriseren en de immuunrespons op imsidolimab onderzoeken bij proefpersonen met HS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgië, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgië, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgië, 162
        • Site 59-107
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Site 30-103
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 10-106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Klinisch bevestigde diagnose van actieve HS met een ziekteduur van ≥ 6 maanden vóór dag 1.
  3. HS-laesies aanwezig in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
  4. Totaal aantal AN ≥ 5.
  5. Drainerende fistels ≤ 20.
  6. Stabiele HS gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het bezoek van dag 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijkomende dermatologische of medische aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoekers om de respons van de proefpersoon op de therapie te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMSIDOLIMAB 400/200 MIRIGRAMS (MG)
400 milligram (mg) imsidolimab op dag 1 gevolgd door 200 mg imsidolimab om de 4 weken door subcutane (SC) injectie tot 48 weken
Biologisch: Imsidolimab
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • ANB019
Experimenteel: Imsidolimab 200/100 mg
400 milligram (mg) imsidolimab op dag 1 gevolgd door 200 mg imsidolimab om de 4 weken door subcutane (SC) injectie tot 48 weken
Biologisch: Imsidolimab
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • ANB019
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-gecontroleerde periode: Deelnemers ontvingen IMSidolimab Matching Placebo op dag 1 en daarna, om de 4 weken (dagen 29, 57 en 85) door SC-injectie. De placebo-gecontroleerde periode eindigde op dag 113 (week 16).

Verlengingsperiode: Deelnemers ontvingen IMSidolimab in dezelfde dosis als placebo-gecontroleerde periode, SC om de 4 weken (dagen 113, 141, 169 en 197).

Na stopzetting van de behandeling bleven de deelnemers in de studie voor de follow-upperiode van de veiligheid van 8 weken.
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in een telling in week 16: placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het aantal werd gedefinieerd als de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes van alle locaties.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in een telling in week 16: placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het aantal werd gedefinieerd als de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes van alle locaties.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikt 50 (HISCR50): Placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Week 16

Het aantal deelnemers met ten minste een afname van 50% ten opzichte van basislijn AN -telling, en geen toename van abcessen of aftappende fistels in vergelijking met baseline (HisCr50) in week 16 werd berekend voor elke behandelingsgroep als volgt:

Een responder die Hiscr50 werd gedefinieerd als een deelnemer met

  1. ten minste een afname van 50% in een telling van de basislijn, en
  2. Geen toename van het abces -telling ten opzichte van de basislijn, en
  3. Geen toename van het aftappen van fistels.
Week 16
Verander van de basislijn in ergste HS Pain NRS-score in week 16: Placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers werd gevraagd om een ​​numerieke score toe te wijzen die de ergste pijnintensiteit van de HS in de afgelopen 24 uur vertegenwoordigt op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (slechtste denkbare symptomen).
Basislijn, week 16
Verandering van de basislijn in gemiddelde HS Pain NRS-score in week 16: Placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers werd gevraagd om een ​​numerieke score toe te wijzen die de gemiddelde intensiteit vertegenwoordigt gedurende de laatste 7 dagen van hun HS -pijnsymptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (slechtste denkbare symptomen).
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in ergste HS Pain NRS-score in week 16: placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers werd gevraagd om een ​​numerieke score toe te wijzen die de ergste pijnintensiteit van de HS in de afgelopen 24 uur vertegenwoordigt op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (slechtste denkbare symptomen). Alleen deelnemers met een baseline score van> 0 konden worden opgenomen in de analyse van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde HS Pain NRS-score in week 16: placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers werd gevraagd om een ​​numerieke score toe te wijzen die de gemiddelde intensiteit vertegenwoordigt gedurende de laatste 7 dagen van hun HS -pijnsymptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (slechtste denkbare symptomen). Alleen deelnemers met een baseline score van> 0 konden worden opgenomen in de analyse van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEAES): Placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (placebo-gecontroleerde periode) tot week 16
Een bijwerking (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling zijn beschouwd. Een AE werd beschouwd als behandelingsopkomst als de datum van aanvang tijdens of na de eerste dosis studiebehandeling was tijdens placebo-gecontroleerde periode, of als de AE ​​aanwezig was bij aanvang in intensiteit of frequentie na de eerste dosis studiebehandeling.
Van de eerste dosis (placebo-gecontroleerde periode) tot week 16
Aantal deelnemers met TEEAS: verlenging en follow-upperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (verlengingsperiode) tot week 40
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband met de studiebehandeling werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als behandelingsopkomst als de datum van het begin was tijdens of na de eerste dosis studiebehandeling in verlengingsperiode, of als de AE ​​aanwezig was bij aanvang in intensiteit of frequentie na de eerste dosis studiebehandeling.
Van de eerste dosis (verlengingsperiode) tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren