Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě pacientů s Hidradenitis suppurativa

2. září 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě pacientů s Hidradenitis suppurativa

Účinnost a bezpečnost Imsidolimabu (ANB019) u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS). Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil imsidolimabu a prozkoumat imunitní odpověď na imsidolimab u subjektů s HS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzie, 162
        • Site 59-107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-624
        • Site 30-103
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 10-106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Klinicky potvrzená diagnóza aktivní HS s trváním onemocnění ≥ 6 měsíců před 1. dnem.
  3. HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech.
  4. Celkový počet AN ≥ 5.
  5. Drenážní píštěle ≤ 20.
  6. Stabilní HS po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou dne 1.

Kritéria vyloučení:

1. Současné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejících vyhodnotit odpověď subjektu na terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imsidolimab 400/200 miligramů (MG)
400 miligramů (mg) Imsidolimabu v den 1 následuje 200 mg imsidolimab každé 4 týdny podkožní (SC) injekcí až 48 týdnů
Biologický: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019
Experimentální: Imsidolimab 200/100 mg
400 miligramů (mg) Imsidolimabu v den 1 následuje 200 mg imsidolimab každé 4 týdny podkožní (SC) injekcí až 48 týdnů
Biologický: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019
Komparátor placeba: Placebo

Placebem kontrolované období: Účastníci obdrželi Imsidolimab odpovídající placebo v den 1 a poté každé 4 týdny (dny 29, 57 a 85) injekcí SC. Placebem kontrolované období skončilo v den 113 (16. týden).

Období prodloužení: Účastníci obdrželi IMSIDOlimab ve stejné dávce jako placebem kontrolované období, SC každé 4 týdny (dny 113, 141, 169 a 197).

Po ukončení léčby zůstali účastníci ve studii pro období sledování bezpečnosti 8 týdnů.
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu v 16. týdnu: období kontrolované placebem
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Počet A byl definován jako součet počtu abscesů a zánětlivých uzlů ze všech míst.
Základní linie, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v počtu v 16. týdnu: období kontrolované placebem
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Počet A byl definován jako součet počtu abscesů a zánětlivých uzlů ze všech míst.
Základní linie, 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi na hidradenitidu, 50 (HISCR50): Placebem kontrolované období
Časové okno: 16. týden

Počet účastníků s nejméně 50% poklesem oproti základnímu počtu a žádné zvýšení abscesů nebo vypouštění píštěl ve srovnání s základní linií (HISCR50) v 16. týdnu byl vypočten pro každou léčebnou skupinu následujícím způsobem:

Respondent HISCR50 byl definován jako účastník

  1. alespoň o 50% snížení počtu z výchozí hodnoty a
  2. Žádné zvýšení počtu abscesu ve vztahu k výchozí hodnotě a
  3. Žádný zvýšení počtu vyčerpávající píštěle vzhledem k výchozímu stavu
16. týden
Změna z výchozí hodnoty v nejhorším skóre HS Pain NRS v 16. týdnu: Placebem kontrolované období
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili numerické skóre představující nejhorší intenzitu bolesti HS za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší představitelné příznaky).
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre HS Pain NRS v 16. týdnu: období kontrolované placebem
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili numerické skóre představující průměrnou intenzitu za posledních 7 dní jejich příznaků bolesti HS na stupnici od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší představitelné příznaky).
Základní linie, 16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v nejhorší HS bolesti bolesti NRS v 16. týdnu: Placebově kontrolované období
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili numerické skóre představující nejhorší intenzitu bolesti HS za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší představitelné příznaky). Do analýzy procentních změn oproti základní linii mohli být zahrnuti pouze účastníci, kteří měli základní skóre> 0.
Základní linie, 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v průměrném skóre HS bolesti NRS v 16. týdnu: Placebo kontrolované období
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili numerické skóre představující průměrnou intenzitu za posledních 7 dní jejich příznaků bolesti HS na stupnici od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší představitelné příznaky). Do analýzy procentních změn oproti základní linii mohli být zahrnuti pouze účastníci, kteří měli základní skóre> 0.
Základní linie, 16. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výstupu na léčbu (čaje): Placebově kontrolovaná doba
Časové okno: Od první dávky (období placebem) do 16. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka časově spojená s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. AE byla považována za léčbu-engentent, pokud bylo datum nástupu během nebo po první dávce studijního léčby během placebem kontrolovaného období, nebo pokud se AE přítomný na začátku zhoršil intenzitou nebo frekvencí po první dávce studijního ošetření.
Od první dávky (období placebem) do 16. týdne
Počet účastníků s čajem: Prodlužovací a sledovací období
Časové okno: Od první dávky (období prodloužení) do 40 týdnů
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. AE byla považována za léčebnou léčbu, pokud bylo datum nástupu během nebo po první dávce studijní léčby v období prodloužení, nebo pokud se AE přítomný na začátku zhoršil v intenzitě nebo frekvenci po první dávce studijního ošetření.
Od první dávky (období prodloužení) do 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit