Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě pacientů s Hidradenitis suppurativa

13. února 2023 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) při léčbě pacientů s Hidradenitis suppurativa

Účinnost a bezpečnost Imsidolimabu (ANB019) u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS). Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil imsidolimabu a prozkoumat imunitní odpověď na imsidolimab u subjektů s HS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzie, 162
        • Site 59-107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Site 30-106
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Site 30-109
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polsko, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40-611
        • Site 30-108
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polsko, 42-624
        • Site 30-103
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 10-106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Klinicky potvrzená diagnóza aktivní HS s trváním onemocnění ≥ 6 měsíců před 1. dnem.
  3. HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech.
  4. Celkový počet AN ≥ 5.
  5. Drenážní píštěle ≤ 20.
  6. Stabilní HS po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou dne 1.

Kritéria vyloučení:

1. Současné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejících vyhodnotit odpověď subjektu na terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Roztok placeba
Biologický: Roztok placeba
Placebo
Experimentální: Nízká dávka biologické humanizované monoklonální protilátky ANB019
Biologický: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019
Experimentální: ANB019 Vysoká dávka biologické humanizované monoklonální protilátky
Biologický: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost imsidolimabu u subjektů s HS
Časové okno: Změna výchozích hodnot v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v 16. týdnu
Vyhodnotit účinnost imsidolimabu u subjektů s HS a porovnat s placebem změnu oproti výchozí hodnotě v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v týdnu 16
Změna výchozích hodnot v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaptysBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Imsidolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit