En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) vid behandling av patienter med Hidradenitis Suppurativa
2 september 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) vid behandling av patienter med Hidradenitis Suppurativa
Effekt och säkerhet av Imsidolimab (ANB019) hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imsidolimab hos vuxna patienter med hidradenit suppurativa (HS).
Denna studie kommer också att karakterisera imsidolimabs farmakokinetiska (PK) profil och utforska immunsvaret mot imsidolimab hos patienter med HS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35224
- Site 10-108
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Site 10-104
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Site 10-119
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Site 10-102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Site 10-109
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Site 10-107
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Site 10-111
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Site 10-110
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Site 10-101
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Site 10-103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Site 10-115
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Site 10-113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Site 10-118
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Site 10-112
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Site 10-117
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Site 10-105
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Site 10-106
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Site 59-106
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgien, 160
- Site 59-103
-
Tbilisi, Georgien, 160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgien, 162
- Site 59-107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Site 11-106
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Site 11-103
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Site 11-102
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 11-105
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Site 11-101
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-109
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Site 30-106
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-074
- Site 30-107
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Site 30-104
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Site 30-108
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Site 30-103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kliniskt bekräftad diagnos av aktiv HS med en sjukdomslängd på ≥ 6 månader före dag 1.
- HS-lesioner finns i minst 2 distinkta anatomiska områden.
- Totalt antal AN ≥ 5.
- Dränerande fistlar ≤ 20.
- Stabil HS i minst 6 veckor före besöket dag 1.
Exklusions kriterier:
1. Samtidiga dermatologiska eller medicinska tillstånd som kan störa utredarnas förmåga att utvärdera patientens svar på behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imsidolimab 400/200 milligram (mg)
400 milligram (mg) av IMsidolimab på dag 1 följt av 200 mg imsidolimab var fjärde vecka genom subkutan (SC) injektion upp till 48 veckor
|
Humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Imsidolimab 200/100 mg
400 milligram (mg) av IMsidolimab på dag 1 följt av 200 mg imsidolimab var fjärde vecka genom subkutan (SC) injektion upp till 48 veckor
|
Humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-kontrollerad period: Deltagarna fick IMsidolimab matchande placebo på dag 1 och därefter var fjärde vecka (dag 29, 57 och 85) genom SC-injektion. Den placebokontrollerade perioden slutade på dag 113 (vecka 16). Förlängningsperiod: Deltagarna fick IMsidolimab i samma dos som placebokontrollerad period, SC var fjärde vecka (dag 113, 141, 169 och 197). Efter avbrott från behandlingen stannade deltagarna i studien för säkerhetsuppföljningsperioden på 8 veckor. |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i en räkning vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Antalet definierades som summan av antalet abscesser och inflammatoriska knölar från alla platser.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i en räkning vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Antalet definierades som summan av antalet abscesser och inflammatoriska knölar från alla platser.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HisCR50): placebokontrollerad period
Tidsram: Vecka 16
|
Antalet deltagare med minst 50% minskning från baslinjen en räkning, och ingen ökning av abscesser eller dränering av fistlar i jämförelse med baslinjen (HISCR50) vid vecka 16 beräknades för varje behandlingsgrupp enligt följande: En svarare Hiscr50 definierades som en deltagare med
|
Vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i värsta HS-smärta NRS-poäng vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Deltagarna ombads att tilldela en numerisk poäng som representerar HS: s värsta smärtintensitet under det senaste dygnet på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig HS-smärta NRS-poäng vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Deltagarna ombads att tilldela en numerisk poäng som representerar den genomsnittliga intensiteten under de senaste sju dagarna av deras HS -smärtsymtom på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentförändring från baslinjen i värsta HS-smärta NRS-poäng vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Deltagarna ombads att tilldela en numerisk poäng som representerar HS: s värsta smärtintensitet under det senaste dygnet på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom).
Endast deltagare som hade baspoäng på> 0 kunde inkluderas i analysen av procentförändring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentförändring från baslinjen i genomsnittlig HS-smärta NRS-poäng vid vecka 16: placebokontrollerad period
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Deltagarna ombads att tilldela en numerisk poäng som representerar den genomsnittliga intensiteten under de senaste sju dagarna av deras HS -smärtsymtom på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom).
Endast deltagare som hade baspoäng på> 0 kunde inkluderas i analysen av procentförändring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente biverkningar (TEAE): placebokontrollerad period
Tidsram: Från första dosen (placebokontrollerad period) upp till vecka 16
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt förknippade med användningen av en studiebehandling, oavsett om det anses vara relaterat till studiebehandlingen eller inte.
En AE betraktades som behandlingsuppgift om datumet för början var under eller efter den första dosen av studiebehandling under placebokontrollerad period, eller om AE som var närvarande vid baslinjen förvärrades i antingen intensitet eller frekvens efter första dos av studiebehandling.
|
Från första dosen (placebokontrollerad period) upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med TEAE: Förlängning och uppföljningsperiod
Tidsram: Från första dosen (förlängningsperiod) upp till vecka 40
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt förknippade med användningen av en studiebehandling, oavsett om det betraktades som relaterat till studiebehandlingen eller inte.
En AE betraktades som behandlings-framstående om datumet för början var under eller efter den första dosen av studiebehandling under förlängningsperioden, eller om AE närvarande vid baslinjen förvärrades i antingen intensitet eller frekvens efter första dosen av studiebehandling.
|
Från första dosen (förlängningsperiod) upp till vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .