Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsidolimabu u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS). W tym badaniu scharakteryzuje się również profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i zbada odpowiedź immunologiczną na imsidolimab u pacjentów z HS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzja, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Gruzja, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzja, 162
        • Site 59-107
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Site 30-106
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Site 30-109
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polska, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-611
        • Site 30-108
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polska, 42-624
        • Site 30-103
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 10-106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego HS z czasem trwania choroby ≥ 6 miesięcy przed 1. dniem.
  3. Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
  4. Całkowita liczba AN ≥ 5.
  5. Przetoki drenujące ≤ 20.
  6. Stabilne HS przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność Badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Biologiczny: Rozwiązanie placebo
Placebo
Eksperymentalny: ANB019 Biologiczne humanizowane przeciwciało monoklonalne w niskiej dawce
Biologiczny: Imsidolimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • ANB019
Eksperymentalny: ANB019 Biologiczne humanizowane przeciwciało monoklonalne w wysokiej dawce
Biologiczny: Imsidolimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności imsidolimabu u pacjentów z HS
Ramy czasowe: Zmiana początkowej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu
Ocena skuteczności imsidolimabu u pacjentów z HS i porównanie z placebo zmiany liczby ropni i guzków zapalnych w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana początkowej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Imsidolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj