Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
2 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsidolimabu u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS).
W tym badaniu scharakteryzuje się również profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i zbada odpowiedź immunologiczną na imsidolimab u pacjentów z HS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Site 59-106
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- Site 59-103
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzja, 162
- Site 59-107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Site 11-106
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Site 11-103
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Site 11-102
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 11-105
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Site 11-101
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-265
- Site 30-109
-
Olsztyn, Polska, 10-229
- Site 30-106
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-074
- Site 30-107
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Site 30-104
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Site 30-108
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polska, 42-624
- Site 30-103
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35224
- Site 10-108
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site 10-104
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Site 10-119
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site 10-102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 10-109
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Site 10-107
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Site 10-111
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Site 10-110
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Site 10-101
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Site 10-103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Site 10-115
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Site 10-113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Site 10-118
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Site 10-112
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Site 10-117
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Site 10-105
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 10-106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego HS z czasem trwania choroby ≥ 6 miesięcy przed 1. dniem.
- Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
- Całkowita liczba AN ≥ 5.
- Przetoki drenujące ≤ 20.
- Stabilne HS przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
1. Współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność Badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imsidolimab 400/200 miligramów (mg)
400 miligramów (mg) IMSIDOLIMAB w dniu 1, a następnie 200 mg Imsidolimab co 4 tygodnie przez wstrzyknięcie podskórne (SC) do 48 tygodni
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Imsidolimab 200/100 mg
400 miligramów (mg) IMSIDOLIMAB w dniu 1, a następnie 200 mg Imsidolimab co 4 tygodnie przez wstrzyknięcie podskórne (SC) do 48 tygodni
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres kontrolowany placebo: Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowującym Imsidolimab w dniu 1, a następnie co 4 tygodnie (dni 29, 57 i 85) według wstrzyknięcia SC. Okres kontrolowany placebo zakończył się w dniu 113 (tydzień 16). Okres przedłużenia: Uczestnicy otrzymali Imsidolimab w tej samej dawce co okres kontrolowany placebo, SC co 4 tygodnie (dni 113, 141, 169 i 197). Po zaprzestaniu leczenia uczestnicy pozostali w badaniu w celu obserwacji bezpieczeństwa wynoszącego 8 tygodni. |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości bazowej w liczbie w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Liczba A zdefiniowano jako sumę liczby ropni i guzków zapalnych ze wszystkich lokalizacji.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w liczbie w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Liczba A zdefiniowano jako sumę liczby ropni i guzków zapalnych ze wszystkich lokalizacji.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników osiągających zapalenie hidradenów Suppurativa Reakcja kliniczna 50 (HISCR50): okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników o co najmniej 50% spadku od wartości wyjściowej i żadnego wzrostu ropni lub wyczerpujących przetworników w porównaniu do wartości wyjściowej (HISCR50) w 16. tygodniu dla każdej grupy leczonej: Odpowiednica Hiscr50 został zdefiniowany jako uczestnik
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszym wyniku HS Pain NRS w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorszą intensywność bólu HS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (bez objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Zmiana ze średniego punktacji HS Pain NRS w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego średnią intensywność w ciągu ostatnich 7 dni objawów bólu HS w skali od 0 (bez objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym wyniku HS Pain NRS w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorszą intensywność bólu HS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (bez objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
Tylko uczestnicy, którzy mieli wynik podstawowy> 0, mogliby zostać uwzględnione w analizie procentowej zmiany od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego punktacji HS Pain NRS w tygodniu 16: okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego średnią intensywność w ciągu ostatnich 7 dni objawów bólu HS w skali od 0 (bez objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
Tylko uczestnicy, którzy mieli wynik podstawowy> 0, mogliby zostać uwzględnione w analizie procentowej zmiany od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES): okres kontrolowany placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (okres kontrolowany placebo) do 16 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było żadnym niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem.
AE uznano za emergent leczenia, jeżeli data wystąpienia była w trakcie lub po pierwszej dawce leczenia badanego podczas okresu kontrolowanego placebo, lub jeśli AE obecny na początku wzajemnie się przy intensywności lub częstotliwości po pierwszej dawce leczenia badanego.
|
Od pierwszej dawki (okres kontrolowany placebo) do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes: okres przedłużenia i obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (okres przedłużania) do 40 tygodnia
|
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem badania, czy jest to uznane za związane z badanym leczeniem.
AE uznano za emergent leczenia, jeżeli data wystąpienia była w trakcie lub po pierwszej dawce leczenia badanego w okresie przedłużenia, lub jeśli AE obecny na początku pogorszył się pod względem intensywności lub częstotliwości po pierwszej dawce badanego leczenia.
|
Od pierwszej dawki (okres przedłużania) do 40 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .