Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av pasienter med Hidradenitis Suppurativa

2. september 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) i behandling av pasienter med Hidradenitis Suppurativa

Effekt og sikkerhet av Imsidolimab (ANB019) hos personer med Hidradenitis Suppurativa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til imsidolimab hos voksne personer med hidradenitis suppurativa (HS). Denne studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til imsidolimab og utforske immunresponsen til imsidolimab hos personer med HS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 10-106
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 162
        • Site 59-107
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Site 30-103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Klinisk bekreftet diagnose av aktiv HS med en sykdomsvarighet på ≥ 6 måneder før dag 1.
  3. HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder.
  4. Totalt antall AN ≥ 5.
  5. Drenerende fistler ≤ 20.
  6. Stabil HS i minst 6 uker før dag 1 besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige dermatologiske eller medisinske tilstander som kan forstyrre etterforskernes evne til å evaluere pasientens respons på behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMSIDOLIMAB 400/200 milligram (MG)
400 milligram (mg) av imsidolimab på dag 1 etterfulgt av 200 mg imsidolimab hver fjerde uke ved subkutan (SC) injeksjon opp til 48 uker
Biologisk: Imsidolimab
Humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • ANB019
Eksperimentell: IMSIDOLIMAB 200/100 mg
400 milligram (mg) av imsidolimab på dag 1 etterfulgt av 200 mg imsidolimab hver fjerde uke ved subkutan (SC) injeksjon opp til 48 uker
Biologisk: Imsidolimab
Humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • ANB019
Placebo komparator: Placebo

Placebokontrollert periode: Deltakerne fikk IMSIDOLIMAB-matchende placebo på dag 1 og deretter hver fjerde uke (dagene 29, 57 og 85) ved SC-injeksjon. Den placebokontrollerte perioden ble avsluttet på dag 113 (uke 16).

Utvidelsesperiode: Deltakerne fikk imsidolimab med samme dose som placebokontrollert periode, SC hver fjerde uke (dag 113, 141, 169 og 197).

Etter seponering fra behandlingen, forble deltakerne i studien for oppfølgingsperiode på 8 uker.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i en telling i uke 16: placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
A -tellingen ble definert som summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter fra alle steder.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i en telling i uke 16: placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
A -tellingen ble definert som summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter fra alle steder.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som oppnår hidradenitt suppurativa klinisk respons 50 (HISCR50): placebokontrollert periode
Tidsramme: Uke 16

Antall deltakere med minst 50% reduksjon fra baseline og en telling, og ingen økning i abscesser eller tappende fistler sammenlignet med baseline (HISCR50) i uke 16 ble beregnet for hver behandlingsgruppe som følger:

En responder Hiscr50 ble definert som en deltaker med

  1. minst 50% reduksjon i en telling fra baseline, og
  2. ingen økning i abscessantallet i forhold til baseline, og
  3. Ingen økning i drenering av fistelantall i forhold til baseline
Uke 16
Endring fra baseline i verste HS Pain NRS-score i uke 16: Placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne ble bedt om å tilordne en numerisk poengsum som representerer HS Worst Pain Intensity de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste tenkelige symptomer).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig HS Pain NRS-score i uke 16: Placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne ble bedt om å tilordne en numerisk poengsum som representerer gjennomsnittlig intensitet de siste 7 dagene av HS -smertesymptomene sine på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste tenkelige symptomer).
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i verste HS Pain NRS-score i uke 16: Placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne ble bedt om å tilordne en numerisk poengsum som representerer HS Worst Pain Intensity de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste tenkelige symptomer). Bare deltakere som hadde baseline -score på> 0 kunne inkluderes i analysen av prosentvis endring fra baseline.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig HS Pain NRS-score i uke 16: Placebokontrollert periode
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne ble bedt om å tilordne en numerisk poengsum som representerer gjennomsnittlig intensitet de siste 7 dagene av HS -smertesymptomene sine på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste tenkelige symptomer). Bare deltakere som hadde baseline -score på> 0 kunne inkluderes i analysen av prosentvis endring fra baseline.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra første dose (placebokontrollert periode) opp til uke 16
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen. En AE ble ansett som behandlingsoppførende hvis datoen for begynnelsen var under eller etter første dose studiebehandling i placebokontrollert periode, eller hvis AE som var til stede ved baseline forverret seg i enten intensitet eller frekvens etter første dose studiebehandling.
Fra første dose (placebokontrollert periode) opp til uke 16
Antall deltakere med TEEES: Forlengelse og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Fra første dose (forlengelsesperiode) til uke 40
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, uansett om de ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE ble ansett som behandlingsoppførende hvis datoen for begynnelsen var under eller etter første dose studiebehandling i forlengelsesperiode, eller hvis AE som var til stede ved baseline forverret seg i enten intensitet eller frekvens etter første dose studiebehandling.
Fra første dose (forlengelsesperiode) til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere