Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

2. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Effekt og sikkerhed af Imsidolimab (ANB019) hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imsidolimab hos voksne forsøgspersoner med hidradenitis suppurativa (HS). Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunresponset på imsidolimab hos personer med HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 10-106
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 162
        • Site 59-107
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Site 30-103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Klinisk bekræftet diagnose af aktiv HS med en sygdomsvarighed på ≥ 6 måneder før dag 1.
  3. HS-læsioner findes i mindst 2 forskellige anatomiske områder.
  4. Samlet antal AN ≥ 5.
  5. Drænende fistler ≤ 20.
  6. Stabil HS i mindst 6 uger før dag 1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige dermatologiske eller medicinske tilstande, der kan interferere med efterforskernes evne til at evaluere forsøgspersonens respons på behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMSIDOLIMAB 400/200 milligram (MG)
400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 efterfulgt af 200 mg imsidolimab hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion op til 48 uger
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019
Eksperimentel: Imsidolimab 200/100 mg
400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 efterfulgt af 200 mg imsidolimab hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion op til 48 uger
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kontrolleret periode: Deltagerne modtog imsidolimab matchende placebo på dag 1 og derefter hver 4. uge (dag 29, 57 og 85) ved SC-injektion. Den placebokontrollerede periode sluttede på dag 113 (uge 16).

Forlængelsesperiode: Deltagerne modtog imsidolimab i den samme dosis som placebo-kontrolleret periode, SC hver 4. uge (dag 113, 141, 169 og 197).

Efter seponering fra behandlingen forblev deltagerne i undersøgelsen for sikkerhedsopfølgningsperiode på 8 uger.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i en tælling i uge 16: placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
En tælling blev defineret som summen af ​​antallet af abscesser og inflammatoriske knuder fra alle steder.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i en tælling i uge 16: placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
En tælling blev defineret som summen af ​​antallet af abscesser og inflammatoriske knuder fra alle steder.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der opnår hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50): placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Uge 16

Antallet af deltagere med mindst et 50% fald fra baseline en tælling, og ingen stigning i abscesser eller dræning af fistler i sammenligning med baseline (HISCR50) i uge 16 blev beregnet for hver behandlingsgruppe som følger:

En responder Hiscr50 blev defineret som en deltager med

  1. mindst et 50% fald i en optælling fra baseline og
  2. Ingen stigning i abscessantal i forhold til baseline og
  3. Ingen stigning i dræning af fisteloptælling i forhold til baseline
Uge 16
Ændring fra baseline i værste HS-smerte NRS-score i uge 16: Placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer HS værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værste tænkelige symptomer).
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i gennemsnitlig HS-smerte NRS-score i uge 16: Placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den gennemsnitlige intensitet i de sidste 7 dage af deres HS -smertesymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værste tænkelige symptomer).
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i værste HS-smerte NRS-score i uge 16: Placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer HS værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værste tænkelige symptomer). Kun deltagere, der havde baseline -score på> 0, kunne inkluderes i analysen af ​​procent ændring fra baseline.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i gennemsnitlig HS-smerte NRS-score i uge 16: Placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den gennemsnitlige intensitet i de sidste 7 dage af deres HS -smertesymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værste tænkelige symptomer). Kun deltagere, der havde baseline -score på> 0, kunne inkluderes i analysen af ​​procent ændring fra baseline.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er): Placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Fra første dosis (placebokontrolleret periode) op til uge 16
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE blev betragtet som behandlingsvingen, hvis datoen for indtræden var under eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandling i placebo-kontrolleret periode, eller hvis AE til stede ved baseline blev forværret i enten intensitet eller hyppighed efter første dosis af studiebehandling.
Fra første dosis (placebokontrolleret periode) op til uge 16
Antal deltagere med TEAE'er: forlængelse og opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra første dosis (forlængelsesperiode) op til uge 40
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE blev betragtet som behandlingsvingen, hvis datoen for indtræden var under eller efter den første dosis af studiebehandling i forlængelsesperioden, eller hvis AE til stede ved baseline forværres i enten intensitet eller hyppighed efter den første dosis af studiebehandling.
Fra første dosis (forlængelsesperiode) op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner