Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

13. februar 2023 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Effekt og sikkerhed af Imsidolimab (ANB019) hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imsidolimab hos voksne forsøgspersoner med hidradenitis suppurativa (HS). Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunresponset på imsidolimab hos personer med HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 10-106
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 162
        • Site 59-107
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 30-106
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Site 30-109
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-611
        • Site 30-108
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polen, 42-624
        • Site 30-103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Klinisk bekræftet diagnose af aktiv HS med en sygdomsvarighed på ≥ 6 måneder før dag 1.
  3. HS-læsioner findes i mindst 2 forskellige anatomiske områder.
  4. Samlet antal AN ≥ 5.
  5. Drænende fistler ≤ 20.
  6. Stabil HS i mindst 6 uger før dag 1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige dermatologiske eller medicinske tilstande, der kan interferere med efterforskernes evne til at evaluere forsøgspersonens respons på behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo løsning
Biologisk: Placebo løsning
Placebo
Eksperimentel: ANB019 Biologisk humaniseret monoklonalt antistof lav dosis
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019
Eksperimentel: ANB019 Biologisk humaniseret monoklonalt antistof høj dosis
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​imsidolimab hos personer med HS
Tidsramme: Ændring i baseline i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) i uge 16
At evaluere effektiviteten af ​​imsidolimab hos forsøgspersoner med HS og sammenligne med placeboændring fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i uge 16
Ændring i baseline i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Imsidolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner