Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hidradenitis suppurativa -potilaiden hoidossa
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hidradenitis suppurativa
Imsidolimabin (ANB019) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan imsidolimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hidradenitis suppurativa (HS).
Tämä tutkimus myös luonnehtii imsidolimabin farmakokineettistä (PK) profiilia ja tutkii immuunivastetta imsidolimabille potilailla, joilla on HS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Site 59-103
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 162
- Site 59-107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Site 11-106
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Site 11-103
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Site 11-102
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 11-105
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Site 11-101
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-265
- Site 30-109
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Site 30-106
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-074
- Site 30-107
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- Site 30-104
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Site 30-108
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Puola, 42-624
- Site 30-103
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35224
- Site 10-108
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site 10-104
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Site 10-119
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site 10-102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 10-109
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Site 10-107
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Site 10-111
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Site 10-110
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Site 10-101
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Site 10-103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site 10-115
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Site 10-113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Site 10-118
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Site 10-112
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Site 10-117
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 10-105
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 10-106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kliinisesti vahvistettu diagnoosi aktiivisesta HS:stä, jonka sairauden kesto on ≥ 6 kuukautta ennen päivää 1.
- HS-leesioita on vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
- AN:n kokonaismäärä ≥ 5.
- Tyhjennysfistelit ≤ 20.
- Vakaa HS vähintään 6 viikkoa ennen 1. päivän käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikaiset dermatologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkijoiden kykyä arvioida potilaan vastetta hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMSIDOLIMAB 400/200 milligrammaa (MG)
Imsidolimabia 400 milligrammaa (MG) päivänä 1, jota seuraa 200 mg imsidolimabi joka 4. viikko ihonalainen (SC) injektio 48 viikkoon saakka
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imsidolimabi 200/100 mg
Imsidolimabia 400 milligrammaa (MG) päivänä 1, jota seuraa 200 mg imsidolimabi joka 4. viikko ihonalainen (SC) injektio 48 viikkoon saakka
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolloitu ajanjakso: Osallistujat saivat imsidolimabia, joka vastaa lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen, joka 4 viikko (päivät 29, 57 ja 85) SC-injektiolla. Plasebokontrolloitu ajanjakso päättyi päivänä 113 (viikko 16). Laajennusjakso: Osallistujat saivat imsidolimabia samalla annoksella kuin lumelääkekontrolloidut ajanjakson, SC joka 4. viikko (päivät 113, 141, 169 ja 197). Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujat pysyivät tutkimuksessa 8 viikon turvallisuuden seurantajaksoa varten. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikolla 16: Plasebo-ohjattu ajanjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
AN -luku määritettiin paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärän summana kaikista paikoista.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta viikolla 16: lennonohjattu aikakausi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
AN -luku määritettiin paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärän summana kaikista paikoista.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa -kliininen vaste saavuttavien osallistujien lukumäärä 50 (HISCR50): Plasebokontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, jonka lähtötaso on vähintään 50% laskenta, ja fistulien tai tyhjentävien fistulien lisääntyminen viikolla 16 laskettiin jokaiselle hoitoryhmälle seuraavasti: HISCR50: n vastaaja määritettiin osallistujana
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta pahimmassa HS-kivun NRS-pisteet viikolla 16: lumelääkekontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa HS: n pahinta kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0: sta (ei oireita) - 10 (pahimmat kuviteltavat oireet).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta keskimäärin HS Pain NRS -pistemäärä viikolla 16: lumelääkekontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa keskimääräistä voimakkuutta HS -kivun oireidensa viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0: sta (ei oireita) - 10 (pahin kuviteltavissa olevat oireet).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta pahimmassa HS-kivun NRS-pisteet viikolla 16: Plasebokontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa HS: n pahinta kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0: sta (ei oireita) - 10 (pahimmat kuviteltavat oireet).
Vain osallistujat, joiden lähtökohta oli> 0, voitiin sisällyttää prosentuaalisen muutoksen analyysiin lähtötilanteesta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimäärin HS Pain NRS -pistemäärä viikolla 16: Plasebokontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa keskimääräistä voimakkuutta HS -kivun oireidensa viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0: sta (ei oireita) - 10 (pahin kuviteltavissa olevat oireet).
Vain osallistujat, joiden lähtökohta oli> 0, voitiin sisällyttää prosentuaalisen muutoksen analyysiin lähtötilanteesta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES): lumelääkekontrolloitu ajanjakso
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (lumelääkekontrolloidut ajanjaksot) jopa viikkoon 16 asti
|
Haittavaikutusta (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa liittyvää vai ei.
AE: tä pidettiin hoidossa syntyvänä, jos aloituspäivä oli ensimmäisen tutkimuksen hoidon aikana tai sen jälkeen lumelääkekontrolloidun ajanjakson aikana tai jos lähtötilanteessa esiintyvä AE pahensi joko intensiteettiä tai taajuutta ensimmäisen tutkimuksen hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta (lumelääkekontrolloidut ajanjaksot) jopa viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes: Laajennus ja seurantajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (laajennusjakso) viikkoon 40 asti
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: tä pidettiin hoidossa syntyvänä, jos aloituspäivämäärä oli ensimmäisen tutkimuksen hoidon aikana tai sen jälkeen ja sen jälkeen, kun lähtötasossa esiintyvä AE heikentyi joko intensiteetissä tai taajuudessa ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta (laajennusjakso) viikkoon 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .