Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении пациентов с гнойным гидраденитом
2 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении субъектов с гнойным гидраденитом
Эффективность и безопасность имсидолимаба (ANB019) у субъектов с гнойным гидраденитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ).
В этом исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль имсидолимаба и изучен иммунный ответ на имсидолимаб у субъектов с СГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Site 59-106
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site 59-104
-
Tbilisi, Грузия, 160
- Site 59-103
-
Tbilisi, Грузия, 160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Грузия, 162
- Site 59-107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J7E1
- Site 11-106
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Site 11-103
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Site 11-102
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Site 11-105
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Site 11-101
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-265
- Site 30-109
-
Olsztyn, Польша, 10-229
- Site 30-106
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30-074
- Site 30-107
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
- Site 30-104
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Site 30-108
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Польша, 42-624
- Site 30-103
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35224
- Site 10-108
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site 10-104
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Site 10-119
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site 10-102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 10-109
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Site 10-107
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Site 10-111
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Site 10-110
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Site 10-101
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Site 10-103
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Site 10-115
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Site 10-113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Site 10-118
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Site 10-112
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Site 10-117
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Site 10-105
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 10-106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Клинически подтвержденный диагноз активного СГ с длительностью заболевания ≥ 6 месяцев до 1-го дня.
- Поражения HS присутствуют по крайней мере в 2 различных анатомических областях.
- Общее количество AN ≥ 5.
- Дренирующие свищи ≤ 20.
- Стабильный HS в течение как минимум 6 недель до визита в 1-й день.
Критерий исключения:
1. Сопутствующие дерматологические или медицинские состояния, которые могут помешать Исследователям оценить реакцию субъекта на терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Imsidolimab 400/200 мг (мг)
400 миллиграммов (мг) Имсидолимаба на 1 -й день с последующим 200 мг Imsidolimab каждые 4 недели при подкожной (SC) инъекции до 48 недель
|
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Imsidolimab 200/100 мг
400 миллиграммов (мг) Имсидолимаба на 1 -й день с последующим 200 мг Imsidolimab каждые 4 недели при подкожной (SC) инъекции до 48 недель
|
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контролируемый период: участники получали подходящее плацебо Imsidolimab на 1-й день и после этого, каждые 4 недели (29, 57 и 85) в инъекции SC. Период, контролируемый плацебо, закончился на 113-й день (16-й неделе). Период расширения: участники получали Imsidolimab в той же дозе, что и плацебо-контролируемый период, SC каждые 4 недели (дни 113, 141, 169 и 197). После прекращения лечения участники остались в исследовании для периода наблюдения за безопасностью 8 недель. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в подсчете на 16-й неделе: Плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Подсчет был определен как сумма числа абсцессов и воспалительных узелков из всех мест.
|
Базовая линия, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в счете на 16-й неделе: плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Подсчет был определен как сумма числа абсцессов и воспалительных узелков из всех мест.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Количество участников, достигших хедраденита Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50): Плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Неделя 16
|
Число участников с по меньшей мере на 50% уменьшается по сравнению с исходным количеством подсчета, и не было увеличения абсцессов или сливных фистулов по сравнению с исходным уровнем (HISCR50) на 16 -й неделе для каждой группы лечения следующим образом: Респондент hiscr50 был определен как участник с
|
Неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в худшем балле HS Pain NRS на 16-й неделе: Плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Участникам было предложено назначить численную оценку, представляющую худшую интенсивность боли в течение последних 24 часов по шкале от 0 (без симптомов) до 10 (худшие мыслимых симптомов).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Изменение с исходного уровня в среднем балле HS Pain NRS на 16-й неделе: плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Участникам было предложено назначить численную оценку, представляющую среднюю интенсивность за последние 7 дней их симптомов боли HS по шкале от 0 (без симптомов) до 10 (наихудшие мыслимые симптомы).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в худшем балле HS Pain NRS на 16-й неделе: плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Участникам было предложено назначить численную оценку, представляющую худшую интенсивность боли в течение последних 24 часов по шкале от 0 (без симптомов) до 10 (худшие мыслимых симптомов).
Только участники, у которых был базовый балл> 0, могут быть включены в анализ процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем среднего балла HS Pain NRS на 16-й неделе: плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Участникам было предложено назначить численную оценку, представляющую среднюю интенсивность за последние 7 дней их симптомов боли HS по шкале от 0 (без симптомов) до 10 (наихудшие мыслимые симптомы).
Только участники, у которых был базовый балл> 0, могут быть включены в анализ процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE): плацебо-контролируемый период
Временное ограничение: От первой дозы (плацебо-контролируемый период) до 16 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским лечением.
AE считался лечением, вытекающим из лечения, если дата начала была во время или после первой дозы обучения в течение плацебо-контролируемого периода, или если AE, присутствующий в начале исходного уровня, ухудшался либо в интенсивности, либо частоте после первой дозы лечения.
|
От первой дозы (плацебо-контролируемый период) до 16 недели
|
|
Количество участников с TEAES: продление и период наблюдения
Временное ограничение: От первой дозы (период продления) до 40 недели
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с изучением лечения.
AE считался лечением, выступающим, если дата начала была во время или после первой дозы лечения в течение периода расширения, или если AE, присутствующий в исходном уровне, ухудшался либо в интенсивности, либо частоте после первой дозы изучаемого лечения.
|
От первой дозы (период продления) до 40 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .