一项评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗化脓性汗腺炎的疗效和安全性的研究
2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗化脓性汗腺炎受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Imsidolimab (ANB019) 在化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 imsidolimab 在成人化脓性汗腺炎 (HS) 受试者中的疗效和安全性。
该研究还将描述 imsidolimab 的药代动力学 (PK) 特征，并探索 HS 受试者对 imsidolimab 的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- Site 59-106
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Tbilisi、乔治亚州、112
- Site 59-102
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Tbilisi、乔治亚州、159
- Site 59-104
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Tbilisi、乔治亚州、160
- Site 59-103
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Tbilisi、乔治亚州、160
- Site 59-105
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Tbilisi、乔治亚州、162
- Site 59-107
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- Site 11-101
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Lodz、波兰、90-265
- Site 30-109
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Olsztyn、波兰、10-229
- Site 30-106
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、波兰、30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
- Site 30-104
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
- Site 30-108
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Ossy、Silesian Voivodeship、波兰、42-624
- Site 30-103
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35224
- Site 10-108
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 10-104
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Northridge、California、美国、91324
- Site 10-119
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Sacramento、California、美国、95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 10-109
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Largo、Florida、美国、33770
- Site 10-107
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Tampa、Florida、美国、33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Site 10-101
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Site 10-118
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Site 10-112
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Site 10-117
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Site 10-106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 第 1 天前病程≥ 6 个月的活动性 HS 的临床确诊。
- HS 病变存在于至少 2 个不同的解剖区域。
- 总 AN 计数 ≥ 5。
- 引流瘘≤20。
- 在第 1 天就诊前至少 6 周保持 HS 稳定。
排除标准：
1. 可能会干扰研究者评估受试者对治疗反应的能力的伴随皮肤病或医学病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMSidolimab 400/200毫克（MG）
第1天的IMSidolimab的400毫克（mg），然后每4周通过皮下（SC）注射每4周的200 mg imsidolimab
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：IMSidolimab 200/100毫克
第1天的IMSidolimab的400毫克（mg），然后每4周通过皮下（SC）注射每4周的200 mg imsidolimab
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照期：参与者通过SC注射在第1天和此后每4周（第29、57和85天）接受IMSidolimab匹配的安慰剂。 安慰剂对照期在第113天（第16周）结束。 延长期：参与者以与安慰剂对照期相同的剂量接受IMSidolimab，每4周（第113、141、169和197天）接受IMSidolimab。 在终止治疗后，参与者仍在研究中进行8周的安全随访期。 |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周的计数中，从基线变化：安慰剂控制期
大体时间：基线，第16周
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AN计数被定义为所有位置的脓肿和炎症结节的总和。
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基线，第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周的计数中，基线的百分比变化百分比：安慰剂控制期
大体时间：基线，第16周
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AN计数被定义为所有位置的脓肿和炎症结节的总和。
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基线，第16周
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实现Hidradenitis purativa临床反应的参与者人数50（HISCR50）：安慰剂对照期
大体时间：第16周
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与基线A计数至少减少50％的参与者数量，与基线（HISCR50）在第16周相比，脓肿或排水瘘管没有增加，每个治疗组计算出： 响应者HISCR50被定义为参与者
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第16周
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在第16周最糟糕的HS疼痛NRS得分：安慰剂对照期间的基线变化
大体时间：基线，第16周
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要求参与者分配一个数值评分，代表过去24小时内最严重的疼痛强度，从0（无症状）到10（最糟糕的症状）。
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基线，第16周
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在第16周的平均HS疼痛NRS得分：安慰剂对照期间的平均基线变化
大体时间：基线，第16周
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要求参与者分配数值分数，代表HS疼痛症状的最后7天的平均强度，从0（无症状）到10（最糟糕的症状）。
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基线，第16周
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最差的HS疼痛NRS得分在第16周：安慰剂控制期的百分比变化百分比
大体时间：基线，第16周
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要求参与者分配一个数值评分，代表过去24小时内最严重的疼痛强度，从0（无症状）到10（最糟糕的症状）。
只有基线得分> 0的参与者才能包括在基准变化百分比变化的分析中。
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基线，第16周
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平均HS疼痛NRS分数在第16周的平均值变化百分比：安慰剂控制期
大体时间：基线，第16周
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要求参与者分配数值分数，代表HS疼痛症状的最后7天的平均强度，从0（无症状）到10（最糟糕的症状）。
只有基线得分> 0的参与者才能包括在基准变化百分比变化的分析中。
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基线，第16周
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者人数：安慰剂对照期
大体时间：从首次剂量（安慰剂控制期）到第16周
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不良事件（AE）是与研究治疗相关的参与者，无论是否与研究治疗相关，参与者都有任何不良的医疗事件。
如果在安慰剂对照期间的初次剂量治疗期间或初次剂量的研究期间，或者如果在第一次剂量的研究治疗后，基线的AE处于第一次剂量的治疗期间，则将AE视为治疗效果。
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从首次剂量（安慰剂控制期）到第16周
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喝茶的参与者数量：扩展和随访期
大体时间：从第一剂量（扩展期）到第40周
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在与研究治疗相关的研究治疗方面，参与者的参与者是任何不良的医疗事件，无论是否与研究治疗有关。
如果在延长期间或在第一次剂量的研究治疗期间或在基线处存在的AE处于第一次剂量的研究治疗后，则AE被视为治疗效果。
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从第一剂量（扩展期）到第40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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