一项评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗化脓性汗腺炎的疗效和安全性的研究
2023年2月13日 更新者：AnaptysBio, Inc.
一项评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗化脓性汗腺炎受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Imsidolimab (ANB019) 在化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 imsidolimab 在成人化脓性汗腺炎 (HS) 受试者中的疗效和安全性。
该研究还将描述 imsidolimab 的药代动力学 (PK) 特征，并探索 HS 受试者对 imsidolimab 的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- Site 59-106
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Tbilisi、乔治亚州、112
- Site 59-102
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Tbilisi、乔治亚州、159
- Site 59-104
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Tbilisi、乔治亚州、160
- Site 59-103
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Tbilisi、乔治亚州、160
- Site 59-105
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Tbilisi、乔治亚州、162
- Site 59-107
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- Site 11-101
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Olsztyn、波兰、10-229
- Site 30-106
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Łódź、波兰、90-265
- Site 30-109
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Malopolska
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Kraków、Malopolska、波兰、30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-055
- Site 30-104
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Silesia
-
Katowice、Silesia、波兰、40-611
- Site 30-108
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Slaskie
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Ossy、Slaskie、波兰、42-624
- Site 30-103
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35224
- Site 10-108
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 10-104
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Northridge、California、美国、91324
- Site 10-119
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Sacramento、California、美国、95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 10-109
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Largo、Florida、美国、33770
- Site 10-107
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Tampa、Florida、美国、33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Site 10-101
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Site 10-118
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Site 10-112
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Site 10-117
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Site 10-106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 第 1 天前病程≥ 6 个月的活动性 HS 的临床确诊。
- HS 病变存在于至少 2 个不同的解剖区域。
- 总 AN 计数 ≥ 5。
- 引流瘘≤20。
- 在第 1 天就诊前至少 6 周保持 HS 稳定。
排除标准：
1. 可能会干扰研究者评估受试者对治疗反应的能力的伴随皮肤病或医学病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂溶液
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安慰剂
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实验性的：ANB019低剂量生物人源化单克隆抗体
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：ANB019生物人源化单克隆抗体高剂量
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 imsidolimab 在 HS 受试者中的疗效
大体时间：第 16 周时脓肿和炎性结节 (AN) 计数的基线变化
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评估 imsidolimab 在 HS 受试者中的疗效，并与安慰剂比较第 16 周时脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线的变化
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第 16 周时脓肿和炎性结节 (AN) 计数的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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