Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) no tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa
2 de setembro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do imsidolimabe (ANB019) no tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa
Eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) em indivíduos com hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe em indivíduos adultos com hidradenite supurativa (HS).
Este estudo também caracterizará o perfil farmacocinético (PK) do imsidolimabe e explorará a resposta imune ao imsidolimabe em indivíduos com HS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Site 11-101
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35224
- Site 10-108
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site 10-104
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site 10-119
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 10-109
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 10-107
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Site 10-101
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 10-118
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Site 10-112
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Site 10-117
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 10-106
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Batumi, Geórgia, 6000
- Site 59-106
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Tbilisi, Geórgia, 112
- Site 59-102
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Site 59-104
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Tbilisi, Geórgia, 160
- Site 59-103
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Tbilisi, Geórgia, 160
- Site 59-105
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Tbilisi, Geórgia, 162
- Site 59-107
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Lodz, Polônia, 90-265
- Site 30-109
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Olsztyn, Polônia, 10-229
- Site 30-106
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
- Site 30-104
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Site 30-108
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Ossy, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-624
- Site 30-103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de HS ativa com duração da doença ≥ 6 meses antes do primeiro dia.
- Lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
- Contagem total de AN ≥ 5.
- Fístulas drenantes ≤ 20.
- HS estável por pelo menos 6 semanas antes da visita do dia 1.
Critério de exclusão:
1. Condições dermatológicas ou médicas concomitantes que possam interferir na capacidade dos investigadores de avaliar a resposta do indivíduo à terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMSIDOLIMAB 400/200 MILIGRAMAS (MG)
400 miligramas (mg) de imsidolimab no dia 1, seguidos por 200 mg imsidolimab a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC) até 48 semanas
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Anticorpo Monoclonal Humanizado
Outros nomes:
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Experimental: Imsidolimab 200/100 mg
400 miligramas (mg) de imsidolimab no dia 1, seguidos por 200 mg imsidolimab a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC) até 48 semanas
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Anticorpo Monoclonal Humanizado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Período controlado por placebo: os participantes receberam o placebo do iMsidolimab no dia 1 e depois, a cada 4 semanas (dias 29, 57 e 85) por injeção de SC. O período controlado por placebo encerrou no dia 113 (semana 16). Período de extensão: os participantes receberam imidolimab na mesma dose que o período controlado por placebo, SC a cada 4 semanas (dias 113, 141, 169 e 197). Após a descontinuação do tratamento, os participantes permaneceram no estudo de acompanhamento de segurança de 8 semanas. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em uma contagem na semana 16: Período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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A contagem A foi definida como a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios de todos os locais.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base em uma contagem na semana 16: período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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A contagem A foi definida como a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios de todos os locais.
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Linha de base, semana 16
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Número de participantes que alcançam a Hidradenite Suppurativa Clinical Response 50 (Hiscr50): Período controlado por placebo
Prazo: Semana 16
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O número de participantes com pelo menos uma queda de 50% da linha de base e nenhum aumento de abscessos ou fístulas drenantes em comparação com a linha de base (Hiscr50) na semana 16 foi calculada para cada grupo de tratamento da seguinte forma: Um respondente Hiscr50 foi definido como um participante com
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Semana 16
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Mudança em relação à linha de base no pior escore do HS Pain NRS na semana 16: Período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a pior intensidade da dor no HS nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
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Linha de base, semana 16
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Mudança em relação à linha de base na pontuação média do HS Pain NRS na semana 16: período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a intensidade média nos últimos 7 dias de seus sintomas de dor no HS em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pior pontuação do HS Pain NRS na semana 16: Período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a pior intensidade da dor no HS nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
Somente os participantes que tiveram pontuação basal> 0 poderiam ser incluídos na análise de variação percentual em relação à linha de base.
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação média do HS Pain NRS na semana 16: Período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a intensidade média nos últimos 7 dias de seus sintomas de dor no HS em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
Somente os participantes que tiveram pontuação basal> 0 poderiam ser incluídos na análise de variação percentual em relação à linha de base.
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Linha de base, semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES): Período controlado por placebo
Prazo: Da primeira dose (período controlado por placebo) até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA foi considerado emergente do tratamento se a data de início foi durante ou após a primeira dose de tratamento de estudo durante o período controlado por placebo, ou se o EA presente na linha de base piorar em intensidade ou frequência após a primeira dose de tratamento de estudo.
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Da primeira dose (período controlado por placebo) até a semana 16
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Número de participantes com chá: extensão e período de acompanhamento
Prazo: Da primeira dose (período de extensão) até a semana 40
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA foi considerado emergente do tratamento se a data de início ocorreu durante ou após a primeira dose de tratamento de estudo no período de extensão, ou se o EA presente na linha de base piorar em intensidade ou frequência após a primeira dose de tratamento de estudo.
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Da primeira dose (período de extensão) até a semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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