Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa

2 settembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa

Efficacia e sicurezza di Imsidolimab (ANB019) in soggetti con idrosadenite suppurativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di imsidolimab in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa (HS). Questo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di imsidolimab ed esplorerà la risposta immunitaria a imsidolimab in soggetti con HS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 162
        • Site 59-107
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Site 30-103
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 10-106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi clinicamente confermata di HS attiva con una durata della malattia ≥ 6 mesi prima del giorno 1.
  3. Lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte.
  4. Conteggio AN totale ≥ 5.
  5. Fistole drenanti ≤ 20.
  6. HS stabile per almeno 6 settimane prima della visita del giorno 1.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità degli investigatori di valutare la risposta del soggetto alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMSIDOLIMAB 400/200 milligrammi (MG)
400 milligrammi (mg) di imsidolimab il giorno 1 seguito da 200 mg imsidolimab ogni 4 settimane per iniezione sottocutanea (SC) fino a 48 settimane
Biologico: Imsidolimab
Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • ANB019
Sperimentale: Imsidolimab 200/100 mg
400 milligrammi (mg) di imsidolimab il giorno 1 seguito da 200 mg imsidolimab ogni 4 settimane per iniezione sottocutanea (SC) fino a 48 settimane
Biologico: Imsidolimab
Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • ANB019
Comparatore placebo: Placebo

Periodo controllato con placebo: i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente IMSidolimab il giorno 1 e successivamente, ogni 4 settimane (giorni 29, 57 e 85) per iniezione di SC. Il periodo controllato con placebo si è concluso al giorno 113 (settimana 16).

Periodo di estensione: i partecipanti hanno ricevuto imsidolimab alla stessa dose del periodo controllato con placebo, SC ogni 4 settimane (giorni 113, 141, 169 e 197).

Dopo l'interruzione del trattamento, i partecipanti sono rimasti nello studio per un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
Biologico: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in un conteggio alla settimana 16: periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il conteggio è stato definito come la somma del numero di ascessi e noduli infiammatori da tutte le posizioni.
Baseline, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale in un conteggio alla settimana 16: periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il conteggio è stato definito come la somma del numero di ascessi e noduli infiammatori da tutte le posizioni.
Baseline, settimana 16
Numero di partecipanti che raggiungono la risposta clinica di hidradenite suppurativa 50 (HISCR50): periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16

Il numero di partecipanti con almeno una riduzione del 50% dal conteggio basale e non è stato calcolato nessun aumento degli ascessi o fistole drenanti rispetto al basale (HISCR50) alla settimana 16 per ciascun gruppo di trattamento:

Un risponditore Hiscr50 è stato definito come un partecipante

  1. almeno una riduzione del 50% di un conteggio dal basale e
  2. Nessun aumento del conteggio degli ascessi rispetto al basale e
  3. Nessun aumento del conteggio della fistola drenante rispetto al basale
Settimana 16
Modifica dal basale nel peggiore punteggio HS Pain NRS alla settimana 16: periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità del dolore peggiore HS nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale nel punteggio medio del dolore HS NRS alla settimana 16: periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità media negli ultimi 7 giorni dei loro sintomi di dolore HS su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Baseline, settimana 16
Cambia percentuale dal basale nel peggiore punteggio HS Pain NRS alla settimana 16: periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità del dolore peggiore HS nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili). Solo i partecipanti che avevano un punteggio di base di> 0 potevano essere incluso nell'analisi della variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline, settimana 16
PAGAMENTO PARTICA DAL BASE nel punteggio medio del dolore HS NRS alla settimana 16: Periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità media negli ultimi 7 giorni dei loro sintomi di dolore HS su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili). Solo i partecipanti che avevano un punteggio di base di> 0 potevano essere incluso nell'analisi della variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline, settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes): periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose (periodo controllato con placebo) fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE è stato considerato il trattamento emergente se la data di insorgenza era durante o dopo la prima dose di trattamento dello studio durante il periodo controllato con placebo o se l'AE presente al basale è peggiorato in intensità o frequenza dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Dalla prima dose (periodo controllato con placebo) fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con Teaes: estensione e periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla prima dose (periodo di estensione) fino alla settimana 40
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Un AE è stato considerato il trattamento emergente se la data di insorgenza era durante o dopo la prima dose di trattamento dello studio nel periodo di estensione o se l'AE presente al basale è peggiorato in intensità o frequenza dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Dalla prima dose (periodo di estensione) fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi