血管新生(滲出性)加齢黄斑変性症患者におけるCKD-701とLucentis®を評価する研究
2021年4月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
血管新生(滲出性)加齢黄斑変性症患者におけるCKD-701とLucentis®の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間第III相臨床試験
これは、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症患者を対象としたCKD-701とLucentis®の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間第III相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 1:1 の比率でランダムに CKD-701 または Lucentis® のいずれかを投与されます。
治験薬（IP）（CKD-701またはLucentis®）は、負荷期（最初の3ヶ月間）では月に1回投与され、次の9ヶ月間（PRN期）はPRN投与量に基づいて投与が決定されます。基準。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- AMDによる活動性中心窩下CNV病変が研究眼に存在する
- 研究対象の眼における総病変サイズ ≤ 12 DA
- 研究対象の眼球の全病変面積の50%を超えるCNV病巣の存在
- 研究対象の眼のETDRSチャートを使用して測定された、78〜34文字（20/32〜20/200）の範囲内の最良の矯正視力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管新生AMDを治療するための以前の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療
- 感染性眼炎、角膜炎症、結膜炎（強軟化症を含む）、眼内炎症などの眼関連の炎症または感染症の存在
- 糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫など、加齢黄斑変性症（AMD）を除く網膜に影響を与える疾患の病歴または臨床的根拠
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、アンギオイド線条網膜症、病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNVの存在
- 加齢黄斑変性症（AMD）以外の黄斑異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-701
薬剤: CKD-701 (提案されたラニビズマブバイオシミラー)
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CKD-701 (提案されたラニビズマブ バイオシミラー) 0.5mg を硝子体内注射により、負荷段階では 1 か月ごと、PRN 段階では基準に基づいて 1 か月の間隔で投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ルセンティス®
薬剤: Lucentis® (ラニビズマブ)
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Lucentis® (ラニビズマブ) 0.5mg を硝子体内注射により、負荷段階では 1 か月ごとに、PRN 段階では基準に基づいて 1 か月の間隔で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、3 か月後に最高矯正視力 (BCVA) スコアが 15 文字以下減少した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月、6か月、12か月までの最高矯正視力（BCVA）スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインと比較して、6か月後、12か月後に最高矯正視力（BCVA）スコアが15文字以下減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインと比較して、3か月、6か月、12か月で最高矯正視力（BCVA）スコアが15文字以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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1か月、3か月、6か月、12か月後のベースラインに対する網膜中心厚（CRT）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインと比較した3か月、6か月、12か月時点で網膜内液および網膜下液が存在しない患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyeong Gon Yu, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。