Um estudo para avaliar CKD-701 e Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)
22 de abril de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupo paralelo, fase III para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de CKD-701 e Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupo paralelo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de CKD-701 e Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber CKD-701 ou Lucentis®.
Os Produtos Investigacionais (IP) (CKD-701 ou Lucentis®) serão administrados uma vez por mês durante a fase de carregamento (os primeiros três meses) e, nos nove meses seguintes (fase PRN), a administração será determinada com base na administração do PRN critério.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Presença no olho do estudo de lesão CNV subfoveal ativa devido a AMD
- O tamanho total da lesão ≤ 12 DA no olho do estudo
- A presença de focos de CNV de mais de 50% da área total da lesão no olho do estudo
- A acuidade visual melhor corrigida dentro de um intervalo de 78 a 34 letras (20/32~20/200) medida usando o gráfico ETDRS no olho do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) para tratar a DMRI neovascular
- Presença de inflamação ou infecção ocular, como oftalmite infecciosa, inflamação da córnea, conjuntivite (incluindo escleromalácia), inflamação endocular
- Qualquer história ou base clínica de doença que afete a retina, exceto degeneração macular relacionada à idade (DMRI), como retinopatia diabética, edema macular diabético
- Presença de CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, retinopatia de estrias angioides ou miopia patológica
- Pacientes com anormalidades maculares que não sejam degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CKD-701
Medicamento: CKD-701 (biossimilar ranibizumabe proposto)
|
CKD-701 (biossimilar ranibizumabe proposto) 0,5 mg via injeção intravítrea a cada um mês durante a fase de carregamento e intervalos de um mês com base em critérios durante a fase PRN.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Medicamento: Lucentis® (ranibizumabe)
|
Lucentis® (ranibizumabe) 0,5mg via injeção intravítrea a cada um mês durante a fase de carga, e intervalos de um mês com base em critérios durante a fase PRN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes com uma diminuição no escore de acuidade visual com melhor correção (BCVA) de 15 letras ou menos em 3 meses em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Linha de base até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média no escore de acuidade visual com melhor correção (BCVA) desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
A proporção de pacientes com uma diminuição no escore de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de 15 ou menos letras em 6 meses, 12 meses versus linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
A proporção de pacientes com um aumento no escore de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de 15 ou mais letras em 3 meses, 6 meses, 12 meses versus linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na espessura central da retina (CRT) em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses versus linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
A proporção de pacientes com ausência de fluido intra-retiniano e fluido sub-retiniano em 3 meses, 6 meses, 12 meses versus linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 177AMD17019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .