Een studie om CKD-701 en Lucentis® te evalueren bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie
22 april 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CKD-701 en Lucentis® te evalueren bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, klinische fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van CKD-701 en Lucentis® te evalueren bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om CKD-701 of Lucentis® te krijgen.
Onderzoeksproducten (IP) (CKD-701 of Lucentis®) worden eenmaal per maand toegediend tijdens de oplaadfase (de eerste drie maanden) en gedurende de volgende negen maanden (PRN-fase) wordt de toediening bepaald op basis van de PRN-toediening criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Aanwezigheid in het onderzoeksoog van actieve subfoveale CNV-laesie als gevolg van AMD
- De totale laesiegrootte ≤ 12 DA in het onderzoeksoog
- De aanwezigheid van CNV-foci van meer dan 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte binnen een bereik van 78 tot 34 letters (20/32~20/200) gemeten met behulp van de ETDRS-kaart in het onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) om neovasculaire AMD te behandelen
- Aanwezigheid van ooggerelateerde ontsteking of infectie, zoals infectieuze oftalmitis, hoornvliesontsteking, conjunctivitis (waaronder scleromalacie), endoculaire ontsteking
- Elke voorgeschiedenis of klinische basis van ziekte die het netvlies aantast, behalve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), zoals diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem
- Aanwezigheid van CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, angioïde strepen, retinopathie of pathologische bijziendheid
- Patiënten met andere maculaire afwijkingen dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CKD-701
Geneesmiddel: CKD-701 (voorgestelde ranibizumab biosimilar)
|
CKD-701 (voorgestelde ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreale injectie elke maand tijdens de oplaadfase, en intervallen van een maand op basis van criteria tijdens de PRN-fase.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Geneesmiddel: Lucentis® (ranibizumab)
|
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreale injectie elke maand tijdens de oplaadfase, en intervallen van een maand op basis van criteria tijdens de PRN-fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met een afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) van 15 of minder letters na 3 maanden versus baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met een afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) van 15 of minder letters na 6 maanden, 12 maanden versus baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met een toename van de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) van 15 of meer letters na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden versus baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de centrale netvliesdikte (CRT) na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden versus basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met de afwezigheid van intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden versus baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 177AMD17019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .