Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení CKD-701 a Lucentis® u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem související makulární degenerací

22. dubna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity CKD-701 a Lucentis® u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem související makulární degenerací

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity CKD-701 a Lucentis® u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď CKD-701 nebo Lucentis®. Investigational Products (IP) (CKD-701 nebo Lucentis®) budou podávány jednou měsíčně během zaváděcí fáze (první tři měsíce) a po dobu dalších devíti měsíců (fáze PRN) bude podávání stanoveno na základě podávání PRN kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let
  2. Přítomnost aktivní subfoveální CNV léze v důsledku AMD ve studovaném oku
  3. Celková velikost léze ≤ 12 DA ve studovaném oku
  4. Přítomnost ložisek CNV na více než 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
  5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost v rozsahu od 78 do 34 písmen (20/32~20/200) měřená pomocí tabulky ETDRS ve studovaném oku
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) k léčbě neovaskulární AMD
  2. Přítomnost zánětu nebo infekce související s okem, jako je infekční oftalmitida, zánět rohovky, konjunktivitida (včetně skleromalacie), endokulární zánět
  3. Jakákoli anamnéza nebo klinický základ onemocnění postihujícího sítnici kromě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), jako je diabetická retinopatie, diabetický makulární edém
  4. Přítomnost CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, angioidní pruhy, retinopatie nebo patologická myopie
  5. Pacienti s makulárními abnormalitami jinými než věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-701
Lék: CKD-701 (navržený biosimilární ranibizumab)
Lék: CKD-701
CKD-701 (navrhovaný biosimilární ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekcí každý měsíc během fáze načítání a intervaly jednoho měsíce na základě kritérií během fáze PRN.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lék: Lucentis® (ranibizumab)
Lék: Lucentis®
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekcí každý jeden měsíc během fáze načítání a intervaly jednoho měsíce na základě kritérií během fáze PRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s poklesem skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo méně písmen po 3 měsících oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se snížením nejlépe korigovaného skóre zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo méně písmen po 6 měsících, 12 měsících oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se zvýšením nejlépe korigovaného skóre zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo více písmen po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna centrální tloušťky sítnice (CRT) po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177AMD17019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit