Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CKD-701 og Lucentis® hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

22. april 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af CKD-701 og Lucentis® hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af CKD-701 og Lucentis® hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten CKD-701 eller Lucentis®. Investigational Products (IP) (CKD-701 eller Lucentis®) vil blive administreret en gang om måneden under indlæsningsfasen (de første tre måneder), og i de næste ni måneder (PRN-fasen) vil administrationen blive bestemt baseret på PRN-administrationen kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Tilstedeværelse i undersøgelsesøjet af aktiv subfoveal CNV-læsion på grund af AMD
  3. Den samlede læsionsstørrelse ≤ 12 DA i undersøgelsesøjet
  4. Tilstedeværelsen af ​​CNV foci på mere end 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  5. Den bedst korrigerede synsstyrke inden for et område fra 78 til 34 bogstaver (20/32~20/200) målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet i undersøgelsesøjet
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling til behandling af neovaskulær AMD
  2. Tilstedeværelse af øjenrelateret betændelse eller infektion, såsom infektiøs oftalmitis, hornhindebetændelse, conjunctivitis (inklusive skleromalaci), endokulær inflammation
  3. Enhver historie eller klinisk grundlag for sygdom, der påvirker nethinden, undtagen aldersrelateret makuladegeneration (AMD), såsom diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem
  4. Tilstedeværelse af CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, angioide streger retinopati eller patologisk nærsynethed
  5. Patienter med andre makuladegener end aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CKD-701
Lægemiddel: CKD-701 (foreslået ranibizumab biosimilært)
Medicin: CKD-701
CKD-701 (foreslået ranibizumab biosimilær) 0,5 mg via intravitreal injektion hver måned under belastningsfasen og intervaller på en måned baseret på kriterier under PRN-fasen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lægemiddel: Lucentis® (ranibizumab)
Medicin: Lucentis®
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injektion hver måned under belastningsfasen og intervaller på en måned baseret på kriterier under PRN-fasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med et fald i den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) score på 15 eller færre bogstaver efter 3 måneder versus baseline.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​patienter med et fald i den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)-score på 15 eller færre bogstaver efter 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​patienter med en stigning i den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)-score på 15 eller flere bogstaver efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den centrale retinale tykkelse (CRT) efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​patienter med fravær af intraretinal væske og subretinal væske efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177AMD17019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner