En studie för att utvärdera CKD-701 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
22 april 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell grupp, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos CKD-701 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell grupp, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos CKD-701 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen CKD-701 eller Lucentis®.
Investigational Products (IP) (CKD-701 eller Lucentis®) kommer att administreras en gång i månaden under laddningsfasen (de första tre månaderna), och under de kommande nio månaderna (PRN-fasen) kommer administreringen att bestämmas baserat på PRN-administrationen kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Närvaro i studieögat av aktiv subfoveal CNV-lesion på grund av AMD
- Den totala lesionsstorleken ≤ 12 DA i studieögat
- Närvaron av CNV-härdar på mer än 50 % av den totala lesionsarean i studieögat
- Den bäst korrigerade synskärpan inom ett intervall från 78 till 34 bokstäver (20/32~20/200) mätt med ETDRS-diagrammet i studieögat
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling för att behandla neovaskulär AMD
- Förekomst av ögonrelaterad inflammation eller infektion, såsom infektiös oftalmit, hornhinneinflammation, konjunktivit (inklusive skleromalaci), endokulär inflammation
- Varje historia eller klinisk grund för sjukdom som påverkar näthinnan förutom åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), såsom diabetisk retinopati, diabetiskt makuladem
- Förekomst av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, angioida streck retinopati eller patologisk myopi
- Patienter med andra makuladegeneration än åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CKD-701
Läkemedel: CKD-701 (föreslagen ranibizumab biosimilar)
|
CKD-701 (föreslagen ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injektion varannan månad under laddningsfasen, och intervall på en månad baserat på kriterier under PRN-fasen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Läkemedel: Lucentis® (ranibizumab)
|
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injektion varannan månad under laddningsfasen, och intervall på en månad baserat på kriterier under PRN-fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med en minskning av den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) på 15 eller färre bokstäver efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Andelen patienter med en minskning av den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) poängen på 15 eller färre bokstäver efter 6 månader, 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Andelen patienter med en ökning av den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) på 15 eller fler bokstäver efter 3 månader, 6 månader, 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i den centrala retinala tjockleken (CRT) vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Andelen patienter med frånvaro av intraretinal vätska och subretinal vätska efter 3 månader, 6 månader, 12 månader jämfört med baseline
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (FAKTISK)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 177AMD17019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .