一项在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中评估 CKD-701 和 Lucentis® 的研究
2021年4月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、III 期临床试验，以评估 CKD-701 和 Lucentis ®在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
这是一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组的 III 期临床试验，旨在评估 CKD-701 和 Lucentis ®在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 CKD-701 或 Lucentis®。
研究产品 (IP)（CKD-701 或 Lucentis®）将在加载阶段（前三个月）每月给药一次，在接下来的九个月（PRN 阶段），给药将根据 PRN 给药确定标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 研究眼中存在由 AMD 引起的活动性中心凹下 CNV 病变
- 研究眼的总病灶大小≤ 12 DA
- 研究眼中 CNV 病灶占总病灶面积的 50% 以上
- 在研究眼中使用 ETDRS 图表测量的 78 至 34 个字母 (20/32~20/200) 范围内的最佳矫正视力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何先前用于治疗新生血管性 AMD 的抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗
- 眼睛相关炎症或感染的存在，例如感染性眼炎、角膜炎症、结膜炎（包括巩膜软化）、眼内炎症
- 除年龄相关性黄斑变性 (AMD) 外的任何影响视网膜疾病的病史或临床基础，例如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿
- 由于其他原因，如眼部组织胞浆菌病、外伤、血管样条纹视网膜病变或病理性近视，双眼存在 CNV
- 除年龄相关性黄斑变性 (AMD) 以外的黄斑异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-701
药物：CKD-701（拟雷珠单抗生物类似药）
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CKD-701（拟议的雷珠单抗生物类似药）0.5mg，在加载阶段每一个月通过玻璃体内注射，在 PRN 阶段根据标准间隔一个月。
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ACTIVE_COMPARATOR：Lucentis®
药物：Lucentis®（雷珠单抗）
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Lucentis® (ranibizumab) 0.5mg 通过玻璃体内注射，在负荷阶段每 1 个月一次，在 PRN 阶段根据标准间隔 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，3 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 评分降低 15 个或更少字母的患者比例。
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 评分从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月的平均变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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与基线相比，在 6 个月、12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 评分降低 15 个或更少字母的患者比例
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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与基线相比，在 3 个月、6 个月、12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 评分增加 15 个或更多字母的患者比例
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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与基线相比，1 个月、3 个月、6 个月、12 个月时中央视网膜厚度 (CRT) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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与基线相比，3 个月、6 个月、12 个月时没有视网膜内积液和视网膜下积液的患者比例
大体时间：3个月、6个月、12个月
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong Gon Yu, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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