Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CKD-701 i Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności CKD-701 i Lucentis® u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności CKD-701 i Lucentis® u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CKD-701 lub Lucentis®. Produkty badane (IP) (CKD-701 lub Lucentis®) będą podawane raz w miesiącu podczas fazy ładowania (pierwsze trzy miesiące), a przez następne dziewięć miesięcy (faza PRN) podawanie będzie ustalane na podstawie podawania PRN kryteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat
  2. Obecność w badanym oku aktywnej poddołkowej zmiany CNV z powodu AMD
  3. Całkowity rozmiar zmiany ≤ 12 DA w badanym oku
  4. Obecność ognisk CNV na ponad 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku
  5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w zakresie od 78 do 34 liter (20/32~20/200) mierzona za pomocą karty ETDRS w badanym oku
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w leczeniu wysiękowej postaci AMD
  2. Obecność zapalenia lub zakażenia związanego z okiem, takiego jak zakaźne zapalenie oka, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek (w tym skleromalacja), zapalenie wnętrza gałki ocznej
  3. Każda historia lub podłoże kliniczne choroby siatkówki, z wyjątkiem związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD), takiego jak retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki
  4. Obecność CNV w którymkolwiek oku z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz, retinopatia smug naczynioruchowych lub patologiczna krótkowzroczność
  5. Pacjenci z nieprawidłowościami plamki żółtej innymi niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CKD-701
Lek: CKD-701 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu)
Lek: CKD-701
CKD-701 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu) 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym co miesiąc w fazie nasycania oraz co miesiąc w oparciu o kryteria podczas fazy PRN.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lek: Lucentis® (ranibizumab)
Lek: Lucentis®
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym co miesiąc w fazie nasycania iw odstępach jednego miesiąca w oparciu o kryteria podczas fazy PRN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zmniejszył się o 15 lub mniej liter po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 15 lub mniej liter po 6 miesiącach, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 15 lub więcej liter po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z brakiem płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177AMD17019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj