Un estudio para evaluar CKD-701 y Lucentis® en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)
22 de abril de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CKD-701 y Lucentis® en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)
Este es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de CKD-701 y Lucentis® en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir CKD-701 o Lucentis®.
Los productos en investigación (PI) (CKD-701 o Lucentis®) se administrarán una vez al mes durante la fase de carga (los primeros tres meses), y durante los siguientes nueve meses (fase PRN), la administración se determinará en función de la administración PRN. criterios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Presencia en el ojo de estudio de lesión activa de NVC subfoveal por DMAE
- El tamaño total de la lesión ≤ 12 DA en el ojo del estudio
- La presencia de focos de NVC en más del 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
- La agudeza visual mejor corregida dentro de un rango de 78 a 34 letras (20/32~20/200) medida usando el gráfico ETDRS en el ojo del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para tratar la DMRE neovascular
- Presencia de inflamación o infección relacionada con los ojos, como oftalmitis infecciosa, inflamación de la córnea, conjuntivitis (incluida la escleromalacia), inflamación endocular
- Cualquier historial o base clínica de enfermedad que afecte la retina, excepto la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), como la retinopatía diabética, el edema macular diabético
- Presencia de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, retinopatía por estrías angioides o miopía patológica
- Pacientes con anomalías maculares distintas de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CKD-701
Fármaco: CKD-701 (biosimilar propuesto de ranibizumab)
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CKD-701 (biosimilar de ranibizumab propuesto) 0,5 mg mediante inyección intravítrea cada mes durante la fase de carga e intervalos de un mes según los criterios durante la fase PRN.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lucentis®
Fármaco: Lucentis® (ranibizumab)
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Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg vía inyección intravítrea cada mes durante la fase de carga, e intervalos de un mes según criterios durante la fase PRN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con una disminución en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 o menos letras a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La proporción de pacientes con una disminución en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 o menos letras a los 6 meses, 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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La proporción de pacientes con un aumento en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 o más letras a los 3 meses, 6 meses, 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el grosor central de la retina (CRT) a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La proporción de pacientes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano a los 3 meses, 6 meses, 12 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 177AMD17019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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