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Uno studio per valutare CKD-701 e Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età

22 aprile 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CKD-701 e Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CKD-701 e Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere CKD-701 o Lucentis®. I prodotti sperimentali (IP) (CKD-701 o Lucentis®) verranno somministrati una volta al mese durante la fase di caricamento (i primi tre mesi) e per i successivi nove mesi (fase PRN), la somministrazione sarà determinata in base alla somministrazione PRN criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni
  2. Presenza nell'occhio dello studio di lesione CNV subfoveale attiva dovuta a AMD
  3. La dimensione totale della lesione ≤ 12 DA nell'occhio dello studio
  4. La presenza di focolai CNV di oltre il 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
  5. L'acuità visiva meglio corretta entro un intervallo da 78 a 34 lettere (20/32~20/200) misurata utilizzando il grafico ETDRS nell'occhio dello studio
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per il trattamento dell'AMD neovascolare
  2. Presenza di infiammazione o infezione correlata agli occhi, come oftalmite infettiva, infiammazione corneale, congiuntivite (inclusa scleromalacia), infiammazione endoculare
  3. Qualsiasi storia o base clinica di malattia che colpisce la retina eccetto la degenerazione maculare legata all'età (AMD), come la retinopatia diabetica, l'edema maculare diabetico
  4. Presenza di CNV in entrambi gli occhi dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, retinopatia con striature angioidi o miopia patologica
  5. Pazienti con anomalie maculari diverse dalla degenerazione maculare senile (AMD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CKD-701
Farmaco: CKD-701 (proposto ranibizumab biosimilare)
Droga: CKD-701
CKD-701 (proposto ranibizumab biosimilare) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni mese durante la fase di carico e intervalli di un mese in base a criteri durante la fase PRN.
ACTIVE_COMPARATORE: Lucenti®
Farmaco: Lucentis® (ranibizumab)
Droga: Lucenti®
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni mese durante la fase di carico e intervalli di un mese in base ai criteri durante la fase PRN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una diminuzione del punteggio BCVA (best-correct visual acuity) di 15 o meno lettere a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio BCVA (best-correct visual acuity) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretta di 15 o meno lettere a 6 mesi, 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
La proporzione di pazienti con un aumento del punteggio dell'acuità visiva corretta (BCVA) di 15 o più lettere a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di pazienti con assenza di liquido intraretinico e subretinico a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177AMD17019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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