Исследование по оценке CKD-701 и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна
22 апреля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование фазы III в параллельной группе для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности CKD-701 и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности CKD-701 и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CKD-701, либо Lucentis®.
Исследуемые продукты (IP) (CKD-701 или Lucentis®) будут вводиться один раз в месяц на этапе загрузки (первые три месяца), а в течение следующих девяти месяцев (фаза PRN) введение будет определяться на основе введения PRN. критерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Наличие в исследуемом глазу активного субфовеального очага ХНВ вследствие ВМД
- Общий размер поражения ≤ 12 DA в исследуемом глазу.
- Наличие очагов ХНВ более 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу
- Острота зрения с максимальной коррекцией в диапазоне от 78 до 34 букв (20/32~20/200), измеренная с помощью таблицы ETDRS на исследуемом глазу.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) для лечения неоваскулярной ВМД
- Наличие воспаления или инфекции глаз, таких как инфекционный офтальмит, воспаление роговицы, конъюнктивит (включая склеромаляцию), эндокулярное воспаление
- Любой анамнез или клиническая основа заболевания, поражающего сетчатку, за исключением возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), такой как диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек
- Наличие CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, ретинопатия ангиоидных полос или патологическая миопия
- Пациенты с аномалиями желтого пятна, кроме возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-701
Препарат: CKD-701 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба)
|
CKD-701 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба) 0,5 мг путем интравитреальной инъекции каждый месяц во время фазы загрузки и с интервалами в один месяц на основе критериев во время фазы PRN.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис®
Препарат: Луцентис® (ранибизумаб)
|
Lucentis® (ранибизумаб) 0,5 мг путем интравитреальной инъекции каждый месяц во время фазы загрузки и с интервалами в один месяц в зависимости от критериев во время фазы PRN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на 15 или менее букв через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов со снижением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на 15 или менее букв через 6 месяцев, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с увеличением максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на 15 и более букв через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с отсутствием интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 177AMD17019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .