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Eine Studie zur Bewertung von CKD-701 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration

22. April 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CKD-701 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CKD-701 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder CKD-701 oder Lucentis®. Investigational Products (IP) (CKD-701 oder Lucentis®) werden während der Ladephase (die ersten drei Monate) einmal im Monat verabreicht, und für die nächsten neun Monate (PRN-Phase) wird die Verabreichung auf der Grundlage der PRN-Verabreichung bestimmt Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. Vorhandensein einer aktiven subfovealen CNV-Läsion aufgrund von AMD im Untersuchungsauge
  3. Die Gesamtläsionsgröße ≤ 12 DA im Studienauge
  4. Das Vorhandensein von CNV-Herden von mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche im Untersuchungsauge
  5. Die am besten korrigierte Sehschärfe liegt im Bereich von 78 bis 34 Buchstaben (20/32–20/200), gemessen mit der ETDRS-Tabelle am Studienauge
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) zur Behandlung der neovaskulären AMD
  2. Vorliegen einer augenbedingten Entzündung oder Infektion, wie z. B. infektiöse Ophthalmitis, Hornhautentzündung, Konjunktivitis (einschließlich Skleromalazie), endokuläre Entzündung
  3. Jegliche Vorgeschichte oder klinische Grundlage einer Erkrankung der Netzhaut, mit Ausnahme der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), wie diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem
  4. Vorhandensein von CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie Augenhistoplasmose, Trauma, Angioid-Streaks-Retinopathie oder pathologische Myopie
  5. Patienten mit anderen Makulaanomalien als der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CKD-701
Medikament: CKD-701 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Arzneimittel: CKD-701
CKD-701 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg über intravitreale Injektion jeden Monat während der Ladephase und in Abständen von einem Monat basierend auf Kriterien während der PRN-Phase.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Medikament: Lucentis® (Ranibizumab)
Arzneimittel: Lucentis®
Lucentis® (Ranibizumab) 0,5 mg als intravitreale Injektion jeden Monat während der Ladephase und in Abständen von einem Monat basierend auf Kriterien während der PRN-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) um 15 oder weniger Buchstaben nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) um 15 oder weniger Buchstaben nach 6 Monaten, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) um 15 oder mehr Buchstaben nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Patienten ohne intraretinale und subretinale Flüssigkeit nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177AMD17019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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