Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere CKD-701 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

22. april 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CKD-701 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CKD-701 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten CKD-701 eller Lucentis®. Investigational Products (IP) (CKD-701 eller Lucentis®) vil bli administrert en gang i måneden i lastefasen (de første tre månedene), og i de neste ni månedene (PRN-fasen) vil administreringen bli bestemt basert på PRN-administrasjonen kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Tilstedeværelse i studieøyet av aktiv subfoveal CNV-lesjon på grunn av AMD
  3. Den totale lesjonsstørrelsen ≤ 12 DA i studieøyet
  4. Tilstedeværelsen av CNV foci på mer enn 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
  5. Den best korrigerte synsstyrken innenfor et område fra 78 til 34 bokstaver (20/32~20/200) målt ved hjelp av ETDRS-diagrammet i studieøyet
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling for å behandle neovaskulær AMD
  2. Tilstedeværelse av øyerelatert betennelse eller infeksjon, slik som Infeksiøs oftalmitt, hornhinnebetennelse, konjunktivitt (inkludert skleromalaci), endokulær betennelse
  3. Enhver historie eller klinisk grunnlag for sykdom som påvirker netthinnen unntatt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), som diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem
  4. Tilstedeværelse av CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, angioide streker retinopati eller patologisk nærsynthet
  5. Pasienter med andre makulære abnormiteter enn aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CKD-701
Legemiddel: CKD-701 (foreslått ranibizumab biosimilar)
Legemiddel: CKD-701
CKD-701 (foreslått ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver måned under belastningsfasen, og intervaller på en måned basert på kriterier under PRN-fasen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Legemiddel: Lucentis® (ranibizumab)
Legemiddel: Lucentis®
Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver måned under belastningsfasen, og intervaller på en måned basert på kriterier under PRN-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med en reduksjon i den best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 15 eller færre bokstaver ved 3 måneder versus baseline.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andelen pasienter med en reduksjon i den best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 15 eller færre bokstaver ved 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Andelen pasienter med en økning i den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på 15 eller flere bokstaver ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i den sentrale netthinnetykkelsen (CRT) ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andelen pasienter med fravær av intraretinal væske og subretinal væske etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder versus baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 177AMD17019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere