신생혈관(습성) 연령관련 황반변성 환자에서 CKD-701과 Lucentis®를 평가하기 위한 연구
2021년 4월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성 환자에서 CKD-701 및 Lucentis®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 임상 시험
이것은 신혈관(습성) 연령 관련 황반 변성 환자에서 CKD-701 및 Lucentis®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 CKD-701 또는 Lucentis®를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
Investigational Products (IP) (CKD-701 또는 Lucentis®)는 loading phase(처음 3개월) 동안 월 1회 투여하고, 다음 9개월(PRN phase) 동안 PRN 투여에 따라 투여 여부를 결정합니다. 기준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- 연구 안구에서 AMD로 인한 활성 황반하 CNV 병변의 존재
- 연구 안구에서 총 병변 크기 ≤ 12 DA
- 연구 안구에서 전체 병변 면적의 50% 초과의 CNV 병소의 존재
- 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정한 78~34글자 범위(20/32~20/200)의 최적 교정 시력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 신생혈관성 AMD 치료를 위한 이전의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료
- 감염성 안염, 각막 염증, 결막염(경화 연화증 포함), 안구 염증과 같은 눈 관련 염증 또는 감염의 존재
- 당뇨망막병증, 당뇨황반부종 등 연령관련황반변성(AMD)을 제외한 망막에 영향을 미치는 질환의 병력 또는 임상적 근거
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 안지오이드 줄무늬 망막병증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인해 양쪽 눈에 CNV 존재
- 연령 관련 황반 변성(AMD) 이외의 황반 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-701
약물: CKD-701(제안된 라니비주맙 바이오시밀러)
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CKD-701(제안된 라니비주맙 바이오시밀러) 0.5mg을 loading phase 동안 1개월마다, PRN phase 동안 기준에 따라 1개월 간격으로 유리체강내 주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
약물: Lucentis®(라니비주맙)
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Lucentis®(라니비주맙) 0.5mg을 로딩 단계 동안 1개월마다 유리체강내 주사를 통해, 그리고 PRN 단계 동안 기준에 따라 1개월 간격으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 3개월 시점에서 BCVA(최적 교정 시력) 점수가 15자 이하로 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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베이스라인 대비 6개월, 12개월 시점에서 BCVA(최적 교정 시력) 점수가 15자 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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베이스라인 대비 3개월, 6개월, 12개월에 최대 교정 시력(BCVA) 점수가 15자 이상 증가한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 대비 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에서의 중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 대비 3개월, 6개월, 12개월에 망막내액 및 망막하액이 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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