Une étude pour évaluer CKD-701 et Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge
22 avril 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de CKD-701 et de Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de CKD-701 et de Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit CKD-701 soit Lucentis®.
Les produits expérimentaux (IP) (CKD-701 ou Lucentis®) seront administrés une fois par mois pendant la phase de chargement (les trois premiers mois), et pendant les neuf mois suivants (phase PRN), l'administration sera déterminée en fonction de l'administration PRN critère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50 ans
- Présence dans l'œil à l'étude d'une lésion sous-fovéolaire active de la NVC due à la DMLA
- La taille totale de la lésion ≤ 12 DA dans l'œil de l'étude
- La présence de foyers de CNV de plus de 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil étudié
- L'acuité visuelle la mieux corrigée dans une plage de 78 à 34 lettres (20/32 ~ 20/200) mesurée à l'aide du tableau ETDRS dans l'œil de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour traiter la DMLA néovasculaire
- Présence d'inflammation ou d'infection liée aux yeux, telle qu'une ophtalmie infectieuse, une inflammation de la cornée, une conjonctivite (y compris la scléromalacie), une inflammation endoculaire
- Tout antécédent ou base clinique de maladie affectant la rétine, à l'exception de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), telle que la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique
- Présence de NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une rétinopathie à stries angioïdes ou une myopie pathologique
- Patients présentant des anomalies maculaires autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CKD-701
Médicament : CKD-701 (biosimilaire proposé du ranibizumab)
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CKD-701 (biosimilaire de ranibizumab proposé) 0,5 mg par injection intravitréenne tous les mois pendant la phase de chargement, et des intervalles d'un mois basés sur des critères pendant la phase PRN.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Médicament : Lucentis® (ranibizumab)
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Lucentis® (ranibizumab) 0,5 mg par injection intravitréenne tous les mois pendant la phase de charge, et des intervalles d'un mois selon des critères pendant la phase PRN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients présentant une diminution du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 15 lettres ou moins à 3 mois par rapport au départ.
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La proportion de patients présentant une diminution du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 15 lettres ou moins à 6 mois, 12 mois par rapport à l'inclusion
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La proportion de patients présentant une augmentation du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 15 lettres ou plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois par rapport à l'inclusion
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La proportion de patients sans liquide intrarétinien et sous-rétinien à 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à l'inclusion
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (RÉEL)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 177AMD17019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .