Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-701:n ja Lucentis®:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuoneen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-701:n ja Lucentis®:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-701:n ja Lucentis®:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko CKD-701:tä tai Lucentis®:a. Tutkimustuotteita (IP) (CKD-701 tai Lucentis®) annetaan kerran kuukaudessa latausvaiheen aikana (ensimmäiset kolme kuukautta) ja seuraavien yhdeksän kuukauden aikana (PRN-vaihe) annostelu määräytyy PRN-annon perusteella. kriteeri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥50 vuotta
  2. AMD:stä johtuvan aktiivisen subfoveaalisen CNV-leesion esiintyminen tutkimussilmässä
  3. Leesion kokonaiskoko ≤ 12 DA tutkimussilmässä
  4. CNV-pesäkkeiden läsnäolo yli 50 %:lla leesion kokonaisalueesta tutkittavassa silmässä
  5. Paras korjattu näöntarkkuus alueella 78-34 kirjainta (20/32-20/200) mitattuna ETDRS-kaaviolla tutkimussilmässä
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) -hoito uudissuonitaudin AMD:n hoitoon
  2. Silmään liittyvä tulehdus tai infektio, kuten tarttuva silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus, sidekalvotulehdus (mukaan lukien skleromalasia), endokulaarinen tulehdus
  3. Mikä tahansa verkkokalvoon vaikuttavan sairauden historia tai kliininen perusta, paitsi ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), kuten diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus
  4. CNV:n esiintyminen kummassakin silmässä muista syistä johtuen, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, angioidiraitojen retinopatia tai patologinen likinäköisyys
  5. Potilaat, joilla on muita silmänpohjan poikkeavuuksia kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CKD-701
Lääke: CKD-701 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi)
Lääke: CKD-701
CKD-701 (ehdotettu ranibitsumabi biosimilar) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona joka kuukausi latausvaiheen aikana ja kuukauden välein PRN-vaiheen aikana kriteerien perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lääke: Lucentis® (ranibitsumabi)
Lääke: Lucentis®
Lucentis® (ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona joka kuukausi latausvaiheen aikana ja kuukauden välein PRN-vaiheen aikana kriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on laskenut 15 kirjaimella tai vähemmän 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä on laskenut 15 tai vähemmän kirjaimella 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä kasvoi 15 kirjaimella tai enemmän 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä ja subretinaalista nestettä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong Gon Yu, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 177AMD17019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa